微生物迅速試験法

立ち読み

第17改正日本薬局方参考情報新規収載

微生物迅速試験法

バイオ医薬品等の品質管理のための実践ガイド

商品コード 48728
編著 佐々木 次雄/監
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2016年8月
ページ 172頁
定価(税込) ¥10,800
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

●17局の参考情報に新規収載された「微生物迅速試験法」の概要、ノウハウを解説。
●正しい迅速微生物試験法を行うための必読書!

現在、国内外ともに多くの迅速微生物試験装置が開発されており、本書ではこれらの紹介をするとともに、迅速試験法の留意点等について解説しています。
そのほか、ヨーロッパ薬局方(EP)の微生物試験法に関する解説などについても収載しています。

▲ページの先頭へ

目次

第1章 薬局方における微生物迅速試験法
 1 微生物迅速試験法 総論
   1 廃止試験の代表例は無菌試験
   2 迅速無菌試験法
   3 非培養法への移行試験
   4 その他の試験法への微生物迅速試験法の適用
 2 日米欧薬局方における微生物迅速試験法の現状
   1 はじめに
   2 日本薬局方における「微生物迅速試験法」
   3 米国薬局方(USP)及び欧州薬局方(EP)における迅速法
   4 まとめ

第2章 微生物の迅速検出・同定法
 1 微生物の迅速検出法(製薬用水)生物粒子計数器
   1 はじめに
   2 装置概要
   3 測定原理
   4 細菌検出性能の確認試験
   5 逆浸透膜水(RO水)のインラインモニタリング
   6 まとめ
 2 微生物の迅速同定法(16S rDNA 解析法,MALDI-TOF MS 法)
   1 はじめに
   2 微生物の同定とは
   3 リボソームDNA塩基配列に基づく微生物の同定
   4 MALDI-TOF MS を利用した微生物の同定法
   5 まとめ
 3 ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用
   1 はじめに
   2 リアルタイムPCR法による標的遺伝子の検出・定量
   3 ウイルスの迅速検査法
   4 マイコプラズマの迅速検査法
   5 おわりに

第3章 無菌試験法への適用
  1  Milliflex Rapidの迅速無菌試験への応用(バイオバーデン試験法への適用を含む)
   1 はじめに
   2 Milliflex Rapid 微生物迅速検出システム
   3 Milliflex Rapid システムによるバイオバーデン試験の手順
   4 無菌試験への応用
   5 Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験の方法
   6 Milliflex Rapid システムによる迅速無菌試験の導入と限界
   7 おわりに
 2 バクテアラート 3D Dual-T
   1 はじめに
   2 原理
   3 検証データ
   4 他の迅速法と組み合わせた応用
   5 まとめ

第4章 環境モニタリングへの適用
 1 微生物の迅速検出法(環境細菌・真菌) IMD-ATM 法
   1 はじめに
   2 IMD-A 方式の測定原理と構成
   3 適用例
   4 IMD-A 方式のメリット/デメリット
   5 IMD-A 方式での評価にあたって
 2  微生物の迅速試験法(環境細菌・真菌,製薬用水)ATPZERO1 法
    ─バイオメイテクターによる新しい微生物管理手法
   1 はじめに
   2 現行の培養法の課題と微生物迅速試験法(新技術)適用のメリット
   3 ATPZERO1 法とバイオメイテクター
   4 バイオメイテクターの運用方法
   5 バイオメイテクターの適用事例
   6 ATPZERO1 法の考慮すべき点と応用分野
   7 まとめ

第5章 微生物迅速試験法の現状と今後
 1 微生物迅速試験法適用時のバリデーション
  1 はじめに
  2 微生物迅速試験法と従来の微生物試験法の違い
  3 適用すべき微生物迅速試験法
  4 微生物迅速試験法のバリデーション
  5 あとがき
 2 ドイツ細菌学から微生物迅速試験法の時代へ
  1 はじめに
  2 現在は?
  3 無菌試験法
  4 製薬用水
  5 環境モニタリング
  6 細菌・真菌の同定法
  7 ウイルス・マイコプラズマ否定試験への適用

資料編
 再生医療等製品の微生物管理試験
  1 無菌試験法
  2 マイコプラズマ否定試験
  3 結論として
  資料1 EP 5.1.6. 微生物学的品質の管理のための代替法
  資料2 EP 2.6.27. 細胞基材製品の微生物管理
  資料3 21 CFR Part 610, Section 610.12 Sterility
  資料4 「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質,非臨床安全性試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンス」
  資料5 日本薬局方参考情報

 

▲ページの先頭へ


関連商品

  • QCラボ/微生物ラボ管理基準
  • 細胞培養実習テキスト
  • 図解で学ぶGMP 第5版
  • 新GMP微生物試験法 第3版
  • 実践 微生物試験法Q&A
  • バイオ医薬品の品質管理戦略
  • 第十七改正 日本薬局方 技術情報 JPTI2016
  • 製薬用水の製造管理
  • 第十七改正 日本薬局方
  • 無菌製造法に関する製造指針と品質管理 第2版
  • GMP・ICH 医薬用語事典 第3版
  • 非無菌医薬品の空調システム

▲ページの先頭へ