臨床検査技師のための臨床研究・治験ハンドブック

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JAMT技術教本シリーズ

臨床検査技師のための臨床研究・治験ハンドブック

商品コード 48742
編著 一般社団法人日本臨床衛生検査技師会/監
判型 B5判
発行日 2016年8月
ページ 198頁
定価(税込) ¥2,592
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内容

●臨床検査技師が臨床研究を実施または専門職として参画する際に知っておきたい知識をわかりやすく解説!

新しい医療の開発に臨床研究は必須であり、臨床検査技師は検査技師としての役割のみならず、チーム医療の担い手としてもさまざまな立場で臨床研究に関わっています。本書は、臨床検査技師が検査技師として、また医薬品の有効性等を確認する臨床研究の専門職(治験コーディネータ、データマネジャーやスタディマネジャー等)として臨床研究に参画する場合、さらには自らが臨床研究を企画・実施する場合を含めて、臨床研究に関する基礎知識と最新情報を習得できるようにわかりやすく解説しています。


「JAMT技術教本シリーズ」について
日本臨床衛生検査技師会(JAMT)が企画母体となり、「検査技師による検査技師のための」技術教本として臨床検査技師が行う標準的業務に必要な実務知識・手技・手法を網羅的に提供するシリーズ。
新たなニーズや技術進歩に対応し、蓄積されたノウハウも盛り込んで、当該分野で求められるスタンダードなあり方をさし示す。
 

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目次

1章 臨床研究の規制・指針
 1.1 臨床研究の規制
 1.2 医薬品の臨床試験の実施の基準
 1.3 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針

2章 臨床研究の実施体制
 2.1 医療技術の開発プロセス
 2.2 臨床研究を実施する体制
 2.3 実施医療機関の役割

3章 品質保証
 3.1 臨床研究の品質保証
 3.2 臨床検査の精度保証等
 3.3 規制当局による調査

4章 検体の採取・取り扱い
 4.1 臨床研究における留意点
 4.2 集中測定への対応

5章 トレーニング
 5.1 トレーニングの実際

6章 記録の保存
 6.1 臨床研究における記録

7章 臨床研究の実施計画書
 7.1 臨床研究のデザイン
 7.2 実施計画書の構成

8章 応用実践編
 8.1 検体や情報を用いた臨床研究の実例
 8.2 体外診断用医薬品の開発の進め方
 8.3 コンパニオン診断薬の開発の実例
 8.4 再生医療の法令と臨床応用に向けた取り組み
 

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