新GMP微生物試験法 第3版

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新GMP微生物試験法 第3版

第十七改正日本薬局方対応

商品コード 48896
編著 佐々木 次雄、棚元 憲一、菊池 裕/編
判型 B5判
発行日 2016年9月
ページ 584頁
定価(税込) ¥12,960
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内容

●第十七改正日本薬局方に対応!
●種々の微生物関連試験法や手法を詳細に解説!

医薬品や医療機器、食品等の製造において、GMPの遵守が品質確保のうえで国際的にも求められています。なかでも、無菌医薬品の無菌性の確保やその証明、非無菌医薬品における微生物汚染状況の把握・衛生管理状態の指標として、微生物管理は大きな役割を果たしています。本書は、微生物の取り扱いや管理・試験・評価方法などについて、各方面の専門家が詳細に解説しています。
今版では、第十六改正日本薬局方追補から第十七改正で新規導入もしくは大幅改正された「微生物迅速試験法」、「消毒法及び除染法」、「最終滅菌医薬品のパラメトリックリリース」、「保存効力試験法」、「バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験」、「培地充填試験(プロセスシミュレーション)」、「滅菌法及び滅菌指標体」、「無菌医薬品製造区域の環境モニタリング法」などを中心に、各章全面的な見直しを行いました。

 

現場からの質問に答えたQ&A集
「実践 微生物試験法Q&A」 (2017年4月 じほう刊) も姉妹書としてご活用ください。

 

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目次

第Ⅰ編 総 論
第1章 微生物管理とバリデーション
 
第Ⅱ編 微生物学的総論
第2章 微生物取り扱いとバイオセーフティ
第3章 微生物の保存管理と輸送方法
第4章 微生物試験における基本的操作
第5章 滅菌法・消毒法・除染法
第6章 嫌気性菌の取り扱い
第7章 微生物の同定法
 
第Ⅲ編 医薬品における微生物試験法
第8章 無菌試験法
第9章 マイコプラズマ否定試験
第10章 微生物限度試験法
第11章 エンドトキシン試験法
第12章 発熱性物質試験法
第13章 保存効力試験法
第14章 微生物学的力価試験法
 
第Ⅳ編 食品における微生物試験法
第15章 食品における微生物試験法
 
第Ⅴ編 工程管理における微生物試験法
第16章 培地充塡試験(プロセスシミュレーション)
第17章 環境微生物試験法
第18章 滅菌工程の微生物管理試験法
第1節 滅菌工程の微生物管理試験法
第2節 輸液剤等の大容量製剤(低F0 滅菌製剤)の無菌性保証
第19章 ろ過滅菌フィルターに対する微生物チャレンジ試験
第20章 製薬用水の微生物管理
 
第Ⅵ編 新しい試験法
第21章 微生物迅速検出法
第22章 微生物迅速試験法の実際

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