コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第3版

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医薬品・医薬部外品製造販売業者等における

コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第3版

よくわかるCSVとデータインテグリティ

商品コード 49909
編著 蛭田 修/著
判型 B5判
発行日 2017年7月
ページ 248頁
定価(税込) ¥4,860
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内容

よくわかるCSVとデータインテグリティ-医療機器業界の方がはじめてCSVに取り組む際の必読の書。

本書は、GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システムの考え方や開発の流れ、信頼性保証の考え方、コンピュータ化システムガイドラインの概要などをわかりやすく解説したもので、今版は第2版の内容にクラウドシステムのCSVやデータインテグリティに関するガイドラインの内容、査察での指摘事項、また手書き記録に要求される事項などを加筆したもので、CSVとデータインテグリティに関する全体像を学ぶことができる入門書です。製薬企業の生産業務に携わる技術者のみならず、情報システム部門や工務部門担当者のGQPやGMPといった品質保証システムの理解や、新入社員の教育訓練に最適です。

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目次

第1章 GQP、GMPの分野で使われるコンピュータ化システム
1. コンピュータ化システムの概要
2. ITシステム
3. プロセス用システム
4. 制御用コンピュータ

第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
1. コンピュータシステムとコンピュータ化システム
2. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の考え方
3. コンピュータ化システムの信頼性保証の考え方とライフサイクルアプローチ

第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
1. 本ガイドラインのコンセプト
2. 本ガイドラインの概要
3. 本ガイドラインに新規に追加された事項

第4章 ガイドライン解説
1. 総則
2. 適用の範囲
3. コンピュータ化システムの開発、検証及び運用管理に関する文書の作成
4. 開発業務
5. 検証業務
6. 運用管理業務
7. 自己点検
8. コンピュータシステムの廃棄

第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足

第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
1. 本ガイドライン対象外の取り扱いについて
2. 開発、検証、運用の各責任者の位置づけ
3. システムアセスメントの計画および結果報告について
4. 供給者アセスメントと供給者監査
5. ICH Q9(リスクマネジメント)との関連について
6. 開発段階における品質保証上の留意点
7. カテゴリ3における開発~検証の流れについて
8. DQ(設計時適格性確認)とDR(設計審査)
9. トレーサビリティ・マトリクス
10. 表計算ソフトの開発・検証の具体的な方法
11. テスト要領書
12. 適切に検証されていないシステムの取り扱い
13. 供給者監査の進め方と確認のポイント
14. 供給者におけるカテゴリ3のシステム開発について
15. 運用において求められるシステム要件
16. クラウドシステムのCSV

第7章 日本の規制当局の査察方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
1. 日本における規制当局の査察方針
2. 米国FDAの指摘傾向
3. 適正なコンピュータ化システム管理のための自己点検の進め方

第8章 データインテグリティ入門
1. データインテグリティとは
2. 当局査察でのインテグリティ関連の指摘
3. データインテグリティの考え方
4. データインテグリティに関するガイドライン
5. PIC/S DIガイドラインの概要

第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例
錠溶出試験計算用スプレッドシート開発計画書、仕様書 兼 バリデーション計画書
錠溶出試験計算用スプレッドシートバリデーション報告書

 

参考資料1
医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて(平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号)
参考資料2
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン自己点検チェックリスト
参考資料3
紙媒体の文書・記録類のデータインテグリティに関するチェックリスト
 

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