適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

立ち読み

適切な査察対応が見えてくる!Q&Aで学ぶデータインテグリティ

商品コード 49961
編著 荻原 健一/著
判型 B5判
発行日 2017年9月
ページ 240頁
定価(税込) ¥6,480
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

●“必ず”理解しておかなければならないこと、把握できていますか?
●ポイントを絞った解説で、適切なデータ管理・運用を手助けします!
●付録として各国ガイダンス要件別一覧表(抜粋版)を掲載しています!


PIC/S、WHO、FDA、MHRAなど世界中からガイダンスが発せられているデータインテグリティ。GMP査察で関連の指摘が増加している今、当局が求めていることを把握し、適切なデータ管理体制を整えることが急務です。
本書では、データインテグリティについて、各国ガイダンスの内容を整理し、その要求事項を明確化したうえで、FDA査察での指摘例なども交えながら、運用面で注意すべきポイントをQ&A形式でやさしく解説しています。
 

▲ページの先頭へ

目次

第一部 各国当局が求めるデータインテグリティ対応の実際
 序 データインテグリティに関するガイダンスの発出状況
 1 MHARの動向とデータインテグリティガイダンス
 2 WHOのデータインテグリティに関するガイダンス
 3 FDAのデータインテグリティに関するガイダンス
 4 PIC/Sガイダンスの目的とその概要
 5 PIC/Sガイダンスにおける紙と電子データの管理・運用方法
 6 データインテグリティに関する取り組みの例
 7 FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
 8 対策に向けた優先事項 ―第一部のまとめ―

第二部 データインテグリティQ&A集
 1 背景と経過
 2 適用
 3 データガバナンス
 4 データ作成
 5 データ処理
 6 データ維持管理
 7 監査証跡
 8 コンピュータ管理
 9 外部委託
 10 CSVとERES
 11 その他

付録 データインテグリティガイダンス要件別一覧表
 1 適用対象
 2 データガバナンス
 3 組織関与
 4 ALCOA原則
 5 用語定義
 

▲ページの先頭へ


関連商品

  • 細胞培養実習テキスト
  • 日本における医薬品のリスクマネジメント 第2版
  • 製剤の達人による製剤技術の伝承 製剤設計・製造技術の新たな潮流
  • PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法
  • 製剤の達人による製剤技術の伝承下巻「非経口投与製剤の製剤設計と製造法」
  • FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例
  • 医薬品GMP査察官の2500の質問事例集
  • ハードからみたGMP 第4版
  • 製剤の達人による製剤技術の伝承上巻「経口投与製剤の製剤設計と製造法」
  • 第2版 医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック
  • 事例に学ぶ CAPAとその実践
  • リーン クオリフィケーション アプローチ

▲ページの先頭へ