第十七改正日本薬局方 第一追補

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第十七改正日本薬局方 第一追補

商品コード 50660
編著 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団/編
判型 B5判
発行日 2018年5月
ページ 466頁
定価(税込) ¥9,180
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内容

●吸入剤を評価するための一般試験法が新規収載されました

「第十七改正日本薬局方」(厚生労働省告示第64号、平成28年3月7日)の一部改正として、平成29年12月1日に告示された「第十七改正日本薬局方 第一追補」(厚生労働省告示第348号)を収録し、さらに日本薬局方関連資料をまとめたオリジナル資料の付いた書籍。
今回の第一追補において、製剤総則ではフィルム剤、口腔内崩壊フィルム剤が新規収載、吸入粉末剤などが一部改正となりました。一般試験法では、「3.06 レーザー回折・散乱法による粒子径測定法」、「6.14 吸入剤の送達量均一性試験法」、「6.15 吸入剤の空気力学的粒度測定法」、8つの標準品が新規収載となり、医薬品各条では32品目(化学薬品等31品目・生薬等1品目)が新規収載され、17品目が削除となりました。
また参考情報では、「酵素免疫測定法」、「ガラス製医薬品容器」、「プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含量均一性評価のための判定基準」など、6つの項目が新たに追加されたほか、一般試験法や各条の改正等との整合を図った一部改正などが行われています。

 

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