FDAのGMP査察から学ぶ

FDAのGMP査察から学ぶ

読めばわかる 査察官の視点・指摘の意図

商品コード 51049
編著 佐々木 次雄/著
判型 B5判
発行日 2018年7月
ページ 352頁
定価(税込) ¥8,640
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●指摘事例から学び、査察に備える!この1冊でFDA査察がわかる!

米国FDAがGMP査察を踏まえ、被査察製造所に発行する「Form 483」や「警告書(Warning Letter)」は、製薬関連企業にとってGMP査察対応やGMP教育上、非常に役立つ情報源になります。また、2017年11月から米国とEUがGMP査察結果を国家間で互いに認め合う相互承認協定(MRA)締結が新たな施行段階に進んだことにより、今後、FDAが開発した“システム査察手法”が世界のGMP査察に取り入れられ、PIC/S加盟国間ではMRA締結も加速化するものと考えられます。

そこで、PMDAで多くの国内外製薬企業のGMP調査に参加した経験をもつ著者が、FDAとはどのような組織なのか、どのような理念で査察が行われているのか、査察官の視点がわかるよう基礎的な情報・資料を紹介しながら、「Form 483」や「警告書」の最近の傾向を整理し、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察(調査)において注意すべきポイントを解説しました。査察対応はもちろん、実践的な事例を教材としてGMP教育訓練等にも活用いただけます。

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