PHARM TECH JAPAN 2015年4月号[Vol.31 No.6]

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PHARM TECH JAPAN 2015年4月号[Vol.31 No.6]

商品コード 92391
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年4月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

 最終製剤の品質を確保するためには、原薬や添加剤等原料の段階からの品質保証活動が重要になってきます。海外からの原薬輸入が増加傾向にある中で、本誌4月号ではEU原薬マスターファイルや、製薬企業による原薬等製造所の品質調査の手法について特集。グローバルな視点を盛り込んで解説しています。
また、「先端医療の現状と医薬品製剤:製剤技術への期待と要望」をテーマとした座談会の模様を掲載。製薬企業、アカデミア、臨床現場といったさまざまな視点から製剤を取り巻く環境の変化をとらえ、製剤技術に寄せられる期待とその可能性を探っています。

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目次

座談会

■先端医療の現状と医薬品製剤:製剤技術への期待と要望

(出席者)松原和夫氏,大澤 孝氏,髙谷宗男氏,(司会)橋田 充氏

 

原薬・添加剤特集

■①製薬企業による品質調査

松村行栄

■②EU原薬マスターファイルについて

Barbara Jentges

 

CPhI開催

■世界30の国と地域から500社が出展!

 

 

 

INTERVIEW

 

■日本初となるPDA本部女性理事を6年間務め,日本の存在感を世界に示す

大日本住友製薬株式会社・佐々木淳子氏

 

 

 

REPORT

 

■協和発酵キリン株式会社 POTELLIGENT抗体技術と完全ヒト抗体作製技術で抗体医薬の生産効率向上

■第25回山口GMP研究会開催

■インターフェックス 大阪 開催

 

 

 

ARTICLES

 

GCTP概説(第1回)

角井一郎

■【これからの日本薬局方(第2回)】

薬局方の国際動向と日本薬局方の国際的な利用促進に向けた取り組み

伹野恭一,高山一成

■コンビネーション製品の概要と欧米における規制動向(第1回)

西尾治一

■【新連載本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その1)】

トリプシン,正しく使えていますか?

古江-楠田美保

■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第4回)

探索臨床試験戦略-早期探索的臨床試験I型-①

残華淳彦

GEAファーマシステムコレット社が開発した新型フィルムコーティング機

-大幅にコーティング時間を短縮し均一なコーティングを実現-

嶋多剛介

■がん治療における標的超音波造影剤によるアポトーシスの誘導

Lauren J. Jablonowski, Averie M. Palovcak, and Margaret A. Wheatley

(監修)川上浩司,(翻訳)栗原亮介

■より高い安全性と操作性を目指した注射用安全装置の開発と持続的改良

和田祐典,松村由貴,齋藤和宏

■微生物試験法QA-現場の困った! に答える誌上セミナー(第18回)

近田俊文,鈴木里和,松井真理,鈴木仁人,筒井敦子,柴山恵吾

■第5回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■【医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第10回)】

複数規格がある薬剤の外箱の含量表示の検討

大倉典子

■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第2回)】

ガラス表面からの溶出物および浸出物(Extractables & Leachables)-規制要件の概要とガラスの影響-

竹内 稔,Bettine Boltres

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.90

津田重城,最上紀美子

■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第6回)】

一般要求事項

宇喜多義敬

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

 

 

Study of GMP

 

■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)/第22回】PIC/S GDP(医薬品流通基準)ガイド-

榊原敏之

■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第5回)

~滅菌温度121℃の年代記(その2)~

小暮慶明

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】ナノサイズからセンチメートルサイズの粒子からの薬物放出制御を目的とした製剤設計

牧野公子

 

●行政ニュース

臨床研究法制化へ

 

News Topics

 

New PRODUCTS

 

◆次号予告

World News Topics

ガイダンス関連, GMP関連,製剤技術関連,原薬関連,警告書関連

 

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次号案内

次号予告 2015年5月号(Vol.31 No.8

 

分析特集

■微生物迅速法の活用事例

澤田周二,他(アズビル)

■磁性金属異物100μmフリー

安井 孝(セイホー)

■バイオプロセス用インラインセンサー技術:蛍光式酸素計

編集部

 

ARTICLES

■第5回製剤技師認定試験(4)問題と解説(応用編)

日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会

■海外メガ企業に学ぶ研究開発戦略(第5回)

残華淳彦(武田薬品工業)

■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第19回)

半田 豊(テクノスルガ・ラボ)

■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第9回)】

糖系界面活性剤の相図と界面活性能

三宅深雪(ライオン)

■これからの日本薬局方(第3回)第17改正日本薬局方の主な改正点

松田嘉弘(医薬品医療機器総合機構)

■医薬品包装設計へのユーザビリティ工学からのアプローチ(第11回)

大倉典子(芝浦工業大学)

■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.91

津田重城,最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

■イラストで学ぶGMP

■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)第23回】PIC/S GMPガイドをベースにして

榊原敏之(ジーエムピーコンサルティング)

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】ケミカルイメージングを用いた造粒顆粒の分析

小出達夫(国立医薬品食品衛生研究所)

 

その他

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