クオリティーカルチャーとは

PHARM TECH JAPAN 2015年4月臨時増刊号[Vol.31 No.7]

クオリティーカルチャーとは

商品コード 92392
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2015年4月
ページ 152頁
定価(税込) ¥4,428
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内容

2014 年7月に日本当局がPIC/Sに正式加盟したことは、わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性が国際整合性の視点から評価されたことのあらわれと言えます。 また、新しい薬事法である「医薬品医療機器法」が2014 年11月に施行され、製薬企業においては医薬品などの品質、有効性および安全性の確保などに係る責務を果たすことで、医療現場でのより一層の安全確保の向上を図ることが求められることになりました。
さらに、最近では米FDA が「クオリティーカルチャー」のコンセプトを提言し、医薬品の供給不足につながる品質問題を防止することに注力しています。
本臨時増刊号では、日本PDA 製薬学会が「クオリティーカルチャーとは」をテーマに2014 年12月に開催した第21 回年会の講演内容を、演者の方々に加筆いただきました。

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目次

【編集内容】
 
第1章 医薬品品質システムの実践に向けて (QAQC 委員会)
 
・体験型学習の提案 クオリティーカルチャーの醸成に向けて
「クオリティーカルチャー醸成」のアプローチの1つとして、品質リスクマネジメントの体験型学習を例に、その有効性と運営手法について紹介します。
 
・Quality Metrics の意義と効果的な活用について
これまでのQMを巡る業界動向や企業の現状を整理し、企業におけるQM活用のメリット/デメリットを考察するほか、有用なQMの代表例について、概要や具体的な活用事例を解説します。
 
 
第2章 バイオ医薬品QbD と再生医療 (バイオウイルス委員会)
 
・バイオ医薬品のQbD -凝集体およびHCP の最新分析法とリスク管理-
凝集体およびHCPの最新分析法を紹介するほか、最新分析法から得られる情報をリスク管理に適応可能な事例について解説します。
 
・再生医療の最近の話題と規制動向
再生医療の最近の話題と、品質・安全性確保などの規制動向や実例を紹介します。
 
 
第3章 製薬企業における電子化への取り組み―電子署名利用の現状とクラウドのCSV―(ERES 委員会)
 
・電子署名利用の現状と新動向
さまざまな分野での電子署名の事例を紹介します。
 
・クラウドを利用したGxP 業務システムのCSV のライフサイクルマネジメント
コンピュータ化システムの開発・検証・運用・廃棄までのライフサイクルマネジメントについて、研究成果を紹介します。
 
 
第4章 非無菌固形製剤の製造環境管理 (関西勉強会)
 
・非無菌固形製剤の製造環境管理
非無菌製剤の製造環境にとって、必要な維持・管理レベルおよび手法とは何かを検討し、製造環境の適正な管理手法を、リスクに基づいて構築するための基本的な考慮点やヒントを提案します。
 
 
第5章 原薬GMP における最新規制動向 (原薬GMP 委員会)
 
・原薬GMP に関する規制の変遷と最新動向
ICH Q7発出の経緯ならびにICH Q Trioをはじめとする原薬に関わる各種ガイドラインへの種々のイベント影響のほか、ICH Q11や3極における新しいプロセスバリデーションの流れについて解説します。
 
・最新規制動向を踏まえた「ICH 原薬GMP Q&A 集」改訂版発刊に向けて
1:~品質システム,出発物質および供給業者管理を中心に~
ICH Q7の品質マネジメントに追加して考慮すべき事項、出発物質のQ&Aの見直し内容、供給業者の評価・承認に関する内容について、具体的事例を交えて紹介します。
 
2:~バリデーション,製造及び工程内管理を中心に~
「8.製造及び工程内管理」、「12.バリデーション」の章を中心に、規制の主な変更点の解説および事例も交えながら、改訂予定版のQ&A集の中から一部を紹介します。
 
 
第6章 既存無菌製造設備での管理等の検討(無菌製品GMP 委員会)
 
・既存無菌製造設備での管理等の検討
定常的な稼働状態にある既存設備で得られた“知識”を利用することで、無菌製造設備を合理的な効率化を図るとともに改善していく可能性について解説します。
 
 
第7章 正しい物を正しく使うための物と情報の伝達方法 (メディカルデバイス委員会)
 
・情報伝達手法としてのバーコードの使用~グローバル化により重要度が増す、バーコードの果たす役割~
医療機器業界がバーコード表示に関するガイドラインを作成し、GS1を業界標準にした一方で、患者の安全や医療ミスの低減、偽造品対策の取り組みから、14年UDI (Unique Device Identification)規制がFDAから、UDIガイドラインがIMDRFから相次いで発出されました。これらを解説するほか、どのような情報が何のために伝達されているかについて解析します。
 
・医療製品の2℃~8℃(禁凍結)管理における航空輸送の実態とGDP への取り組みについて
PIC/S が14年6月より発効しているGDPガイドを念頭に、厳しい管理が必要な輸送例として、2℃~8℃(禁凍結)製品を想定し、輸出入時の各空港でのハンドリングの実態について実地訪問した内容を紹介します。
 

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