PHARM TECH JAPAN 2015年12月号[Vol.31 No.16]

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PHARM TECH JAPAN 2015年12月号[Vol.31 No.16]

商品コード 92401
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年12月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

2015年3月に、EUより原薬GDPが発出されました。これはすでにPIC/Sのガイドラインとして取り込まれている製剤のGDPに加え、その管理規範が原薬まで拡大される流れにあることを示しています。今月号では「図解で学ぶPIC/S GMP」でEUの原薬GDPを取り上げ、その要件をわかりやすく整理しています。
ARTICLESでは「WFIシステムにおける蒸留器と膜装置(RO,UF)に関する比較」、「連続式直接顆粒化装置の紹介」などを掲載。最新技術の情報収集にお役立てください。

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目次

ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第2回)】
封じ込め方針書によるリスクアセスメント(その1)
竹田守彦
■連続式直接顆粒化装置CTS-SGRについて
久澄公二、他
■WFIシステムにおける蒸留器と膜装置(RO,UF)に関する比較
布目 温
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(4)】くすりの効くかたち:軸不斉と医薬品
高橋秀依、夏苅英昭
■バイオシミラーの特性解析
Koen Sandra、Maureen Joseph、郡 明雄
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第6回)】
注射剤用ガラス容器に関する規制の日米欧三極比較
竹内 稔、Bettine Boltres
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第26回)
佐々木裕子
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第11回)】糖系界面活性剤
三宅深雪、山下裕司
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第14回)】
ソフトウェア開発プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.98)
津田重城、最上紀美子
 
REPORT
■CKD株式会社 小牧本社工場 新組立棟を竣工、医薬品包装設備のマザー工場へ
■製剤機械技術学会-25周年記念大会開催
 
INTERVIEW
■フェッター・ファーマが日本法人を設立-Peter Soelkner氏に聞く
 
Study of GMP
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』(第1回)】
GMP/QMS教育を充実させたい
髙橋 治
■【図解で学ぶPIC/S GMP(製剤)(第26回)】
原薬流通基準(GDP)ガイドライン
榊原敏之
■CAPA(是正措置・予防措置)の実践に向けて
古澤久仁彦
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】一軸圧縮成形体・充填に対する一考察
単成分での粒子径の影響と微粒子添加による充填率向上
後藤邦彰、吉田幹生
■【製剤と粒子設計】標準処方研究フォーラム.連続造粒実験レポート
寺田 敬
 
●行政ニュース
医薬品産業強化総合戦略
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2016年1月号(Vol.32 No.1
 
対談
■近年の医薬品開発研究や医療イノベーションへの取り組み、臨床研究のあり方・課題を探る
 
特集 製剤と粒子設計
■湿式粉砕によるナノ粒子化への挑戦
 
ARTICLES
■外用剤用検査包装システムラインについて
水野博昭(大森機械工業)
■コンビネーション製品の承認審査と市販後安全対策について
小林陽子、他(医薬品医療機器総合機構)
■多品種少量生産に対応した「薬液充填用ロボットセル」の開発
小舩内 隆、小澤 智(田辺工業)
■錠剤印刷技術のイノベーション ―インクジェット技術とインク技術の一元開発の重要性―
槇野 正(マキノ製剤技術研究所)
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第3回)】
竹田守彦(ファルマ・ソリューションズ)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(5)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その7)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第27回)
内田恵理子(国立医薬品食品衛生研究所)
■吸着流動床 ―カラムと工程デザインにおける挑戦と進歩―
川上浩司(京都大学)
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第12回)】
山下裕司(千葉科学大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.99)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】NISSO HPC Super Fine Powder グレードの開発
津江晋一郎(日本曹達)
■【製剤と粒子設計】第32回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
土戸康平(エボニックジャパン)
■【製剤と粒子設計】武州製薬見学・講演会印象記
橋本洋輔(田辺三菱製薬)
 
その他
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