PHARM TECH JAPAN 2016年8月号[Vol.32 No.9]

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PHARM TECH JAPAN 2016年8月号[Vol.32 No.9]

商品コード 92410
編著
判型 A4変型判
発行日 2016年8月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

医薬品包装のバリデーションについては、日本当局のPIC/S加盟、医療用医薬品へのGS-1コード表示に伴う包装設備の変更とバリデーション評価項目の追加など、近年その考え方が変化してきています。こうした環境の変化をどうとらえ、どう対応すべきか、今月号から全3回にわたり、医薬品包装標準化委員会が検討を進めてきた「PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証」と題する新連載で解説していきます。

また、study of GMPでは「GMP調査対応のイロハ」をテーマにした新連載がスタート。GMP査察への対応策について、元査察官の視点からその考え方や着眼点を解説していきます。

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目次

ARTICLES
■【PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証(第1回)】
 包装工程におけるバリデーションについて
落合 誠
■【硬カプセル概論(第1回)】硬カプセルの歴史―カプセル基剤
長田俊治
■三極適合という呪縛からの解放
布目 温
■PIC/S時代の洗浄工程と洗浄バリデーション入門(第3回)
永田記章
■【医薬品容器用ガラスの特性を知る(第9回)】
 ガラスの熱割れ-バイアルが割れずに耐えうる内外面の温度差は約150℃-
竹内 稔、Bettine Boltres
■【現場の見えないを診る(第6回)最終回】
 データモデル技術を活用した製造インフラの状態監視
増井慶次郎
■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その12)】
 そのゴミの捨て方、大丈夫ですか?
片岡 健
■微生物試験法Q&A-現場の困った! に答える誌上セミナー(第34回)
山口 透
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第5回)
星野 隆
■【製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性-実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第1回)】
 高分子界面活性剤
山下裕司
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(12)】
 酵素反応の仕組み(2):プロテアーゼ阻害薬の創製へ
高橋秀依、夏苅英昭
■総有機炭素直流導電率測定における紫外線酸化分解の正確度と精度の改善のためのイノベーション
Roger Schmid and Randy Turner、(監修)川上浩司、(翻訳)塚田貴久
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第2回)
羽石達生
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第22回)】
 ソフトウェア保守プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.106)
津田重城
 
INTERVIEW
■創薬・創剤人
関根祥子氏
 
REPORT
■公益財団法人永井記念薬学国際交流財団 創立30周年記念シンポジウム開催
■全星薬品工業株式会社 和泉工場-1 Day 1 Lot専用生産ラインを配備、低コスト製造を実現-
■日本PDA製薬学会 ERES委員会 データ・インテグリティに関するシンポジウムを開催
■クオリテックファーマ株式会社 静岡工場 PIC/S GMP対応のグローバル品質と低コストを実現へ
■第29回インターフェックスジャパン 開催
 
Study of GMP
■無菌アイソレータに関するアンケート結果の報告
ISPE日本本部 無菌COP
■【GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第1回)】連載にあたり
中川原愼也
■【シリーズ 品質システムとエンジニアリング『こんなとき、どうする?』第5回】
 品質監査を効率化したい
高橋 治
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その2)
荻原健一
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】制御された液-液界面場を用いた粒子複合化技術の開発
白川善幸、出来祐人、門田和紀
 
●行政ニュース
拡大治験制度スタート
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics

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次号案内

次号予告 2015年9月号(Vol.32 No.10
 
アウトソーシング特集
①座談会 アウトソーシングの現状と今後の課題
②ビジネスを成功に導くこれからの医薬品製造アウトソーシング戦略
村田兼一(村田兼一コンサルティング)
③バイオ医薬品委託製造業者の適切な選択と利用について
津村治彦(HIKOsプランニング)
 
ARTICLES
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 赤外分光法(その1)
 透過測定
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■PTPのクオリフィケーション・バリデーションと品質保証(第2回)
本間 尚(大正製薬)
■硬カプセル概論(第2回)
長田俊治(元 広島国際大学)
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第3回)
羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
■OPEX活用の実際 拠点変革(サイト・トランスフォーメーション)(第2回)
太田信之(バレオコン・マネジメント・コンサルティング)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第35回)
棚元憲一(武蔵野大学)
■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性
 -実例にもとづく製剤化と応用特性制御のヒント-(第2回)
山下裕司(千葉科学大学)
■ゼロからのプロジェクトマネジメント
星野 隆(Star Enterprise)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その13)最終回
筒井健機(日本歯科大学 名誉教授)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(13)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第23回)】
宇喜多義敬(山梨大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.107)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■RABSに関するアンケート結果の報告
ISPE日本本部 無菌COP
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてGMP管理とデータインテグリティ~(第2回)
中川原愼也(ファーマプランニング)
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その3)
荻原健一(シー・キャスト)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】「豆つぶ剤」について
藤田茂樹(クミアイ化学工業)
■【製剤と粒子設計】製剤と粒子設計部会 日本製薬 大阪工場見学講演会印象記
本城政稔(ファンケル)
 
その他
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