わが国の医薬品の品質を考える

PHARM TECH JAPAN 2017年3月臨時増刊号[Vol.33 No.4]

わが国の医薬品の品質を考える

―国際的競争力のさらなる強化―

商品コード 92419
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年3月
ページ 176頁
定価(税込) ¥6,480
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内容

 わが国の医薬品の品質の高さは、長年培ってきた経験と技術によって裏打ちされてきています。しかしながら、わが国の医療費抑制策を背景に、薬価改定が毎年行われることが検討されているほか、グローバルな競争激化など、医薬品を取り巻く環境は目まぐるしく変化しています。
 本臨時増刊号では、海外で活躍されている著者が、グローバルでの医薬品品質システムの最新動向を紹介するほか、日本の規制当局の動向、および日本の製薬企業がグローバルマーケットでいかに医薬品を製造し、競争に打ち勝ち、かつ高品質を維持していくべきかを解説します。


【編集内容】
日本の医薬品品質
 松村 行栄 氏 品質マネジメント アドバイザー

Pharmaceutical Quality System(PQS) [日英対訳]
 Lothar Hartmann 氏 米国コンサルタント

旅の途中 アメリカにみるcGMPおよび品質システムの継続的進化 [日英対訳]
 Joseph C. Famulare 氏 Genentech,Inc.

日本における医薬品の製造品質 
―欧州連合(EU)の規制に焦点をあてて― [日英対訳]
 Stephan Röenninger 氏 Amgen(Europe)GmbH

我が国のGMPの方向性について
 櫻井 信豪 氏 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

ものづくりを含めた医薬品産業の国内クラスター化が日本の創薬競争優位を取り戻す
 片山 博仁 氏 バイエル薬品株式会社

ICH Q10の要求― マネジメントレビュー ―
 松村 行栄 氏 品質マネジメント アドバイザー

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