品質保証の新潮流

PHARM TECH JAPAN 2017年4月増刊号[Vol.33 No.6]

品質保証の新潮流

商品コード 92421
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2017年4月
ページ 180頁
定価(税込) ¥4,536
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

 わが国の医薬品品質システムおよび品質保証マネジメントの実効性、国際整合性の視点が評価され、日本当局がPIC/S に正式加盟してから約3 年が経過しました。さらに、2016 年には「第十七改正日本薬局方」が公布され、「品質リスクマネジメントの基本的考え方」、「医薬品原薬及び製剤の品質確保の基本的考え方」、「医薬品包装における基本的要件と用語」などが追加されました。

 また、製薬業界のグローバル化によりサプライチェーンが広範囲になり、データの完全性の不備が発生し、欧米では新たにガイダンスや通知が発出されるなど、医薬品の品質保証の課題が出てきています。一方では、連続製造などの技術革新の導入で、これまでとは違う製造・品質管理の考え方が必要になってきます。

本増刊号では、日本PDA 製薬学会が「品質保証の新潮流」をテーマに、2016 年11 月に開催しました第23 回年会の講演内容を演者の方々に加筆いただき発行いたします。

▲ページの先頭へ

目次

第1章
関西勉強会
逸脱防止に役立つ7つのポイント

第2章
QAQC 委員会
品質リスクマネジメントの実施状況と今後の課題

第3章
電子記録・電子署名委員会
コンピュータ化システムにおけるデータ・インテグリティ
とクラウドを利用したGxP 業務システムのCSV実践

第4章
メディカルデバイス委員会
医療製品の設計と輸送のリスクマネジメント

第5章
原薬GMP 委員会
原薬製造現場における新潮流とその取り組み 
~Established Conditions、洗浄バリデーション、連続製造技術~

第6章
無菌製品GMP 委員会
無菌保証と生産性向上に関するいくつかの個別研究報告

第7章
技術教育委員会
製造工程設計・管理と試験評価設計・管理の融合

第8章
北陸勉強会
ジェネリックメーカーのグローバル対応と課題

▲ページの先頭へ


関連商品

  • PHARM  TECH  JAPAN[年間購読]<送料当社負担>
  • 図解で学ぶPIC/S GMPガイド 第2版
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 第3版
  • 実践 微生物試験法Q&A
  • わが国の医薬品の品質を考える
  • 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集
  • 図解で学ぶGMP 第5版
  • バイオ医薬品ハンドブック 第2版
  • 新GMP微生物試験法 第3版
  • リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ
  • ICH Qカルテット UPDATE
  • 微生物迅速試験法

▲ページの先頭へ