PHARM TECH JAPAN 2017年7月号[Vol.33 No.9]

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PHARM TECH JAPAN 2017年7月号[Vol.33 No.9]

商品コード 92424
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年7月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

2017年1月にギリアド・サイエンシズ社のC型肝炎治療薬「ハーボニー」の偽造品問題が発生し、これまで以上に医薬品の適正流通の在り方が注目を集める中で、7月号では「GDPありのままに 追加編」として、偽造薬にフォーカスして医薬品供給のあるべき姿を考察しています。

また、日本薬剤学会第32年会開催やISPE日本本部15周年記念大会の模様など、関連学会のREPORTも多数掲載しています。

 

 

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目次

ARTICLES
■GDPありのままに 追加編
古田土真一
■湿製打錠法を用いた脂溶性薬物(ビタミンE)含有口腔内崩壊錠の製剤設計
池松康之、内田信也、並木徳之
■韓国のバイオ医薬品事情(第1回)韓国バイオ医薬品産業および開発の最新動向
岡村元義、他
■アリピプラゾール錠「オーハラ」およびアリピプラゾールOD錠「オーハラ」の製剤設計
東郷太一郎、他
■第2回日韓医療製品規制に関するシンポジウムを開催
桂 嘉宏
■開発初期段階における治験原薬・治験薬の品質管理について その3(分析法バリデーション/安定性試験等)
日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト
■Quality by Designの意識調査からの解析(企業種間、規制当局)QbDの意識調査結果から最も重要と考える“ギャップ”の紹介(第4章)、QbDのフレームワークおよび用語の解説(第5章)
今井昭生、他
■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案(その1)
阿形泰義、他
■知識管理(Knowledge Management)第1回:知識の分類・定義付け
山﨑龍一、他
■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第1回)】
 連載にあたって
津本浩平
■超高速直打の解析と評価 難溶性薬物の直打化
槙野 正、他
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第3回)
 工程装置としてのシングルユース製品
倉嶋秀樹、畑山勝浩
■【RI内用療法(その2)】アルファ線内用療法の核種製造と抗がん剤のルネサンス
矢野恒夫
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第7回)】
 プロジェクトにおけるキャリブレーション管理
来島盛一郎
■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第4回)
脇坂盛雄
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第11回 ラマン分光法(応用例その2)
閑林直人、他
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第16回)
星野 隆
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第10回)
羽石達生
■コンビネーション製品の製造販売承認、製造管理・品質管理(GMP)ならびにヒューマンファクター試験(第3回)
秦 武久
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(23)】創薬で思うこと:ハーボニーとレブラミド
高橋秀依、夏苅英昭
■医療機器開発の新しい型の提案(第4回)医療機器の多様性と特殊性
池田浩治
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■【医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第33回)】
 ソフトウェア問題解決プロセス
宇喜多義敬
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.117)
津田重城
 
REPORT
■日本薬剤学会第32年会開催 医療価値を創造する製剤技術を世界へ
■ISPE日本本部 15周年記念大会開催 医薬品産業の破壊的イノベーション
■BIO LOGISTICS WORLD KOREA 2017開催
 
Study of GMP
■数値で学ぶ.GMPと医薬品開発(第3回)洗浄後の残留限度値はどうあるべきか
 -0.1%基準、10ppm基準、目視基準に合理的な理由はあるか-
宮嶋勝春
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その13)
荻原健一
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】密閉型チューブ式凍結乾燥システム
細見 博
 
●行政ニュース
PMDAが合理的な医療イニシアティブを発表
 
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連

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次号案内

次号予告 2017年8月号(Vol.33 No.10
 
ARTICLES
■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響
Hans Leuenberger(IFIIP GmbH)
■Kansas University Pharmaceutical Chemistry Japan Alumni Conference/Reception印象記
樋口ゆり子(京都大学)
■【新連載】使える基礎を学ぶ! 単位操作からみた固形製剤
竹内洋文(岐阜薬科大学)、他
■一包化調剤の問題点と展望~薬剤師を対象としたアンケート調査から~
上野和行、他(新潟薬科大学)
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第2回)
 タンパク質科学の基礎と取扱い
津本浩平(東京大学)
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第4回)
 バイオ原薬製造特有の原材料などの管理
苅谷金弥(天野エンザイム)、小林有己(協和発酵キリン)
■WFIを自主管理するに至る道のり(4)
布目 温(布目技術士事務所)
■第2回日インド医療製品規制シンポジウムを開催
高梨文人(厚生労働省)
■医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第8回)最終回
米山潤平(塩野義製薬)、松木章洋(三菱化学エンジニアリング)
■韓国のバイオ医薬品事情(第2回)
岡村元義(ファーマトリエ)
■ゼロから踏み出す!統計的思考への入り口(第5回)
脇坂盛雄(ミノファーゲン製薬)
■医療機器開発の新しい型の提案(第5回)
池田浩治(東北大学病院)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第12回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第11回)
羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第17回)
星野 隆(Star Enterprise)
■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第9回)
高松雄一朗(ミヨシ油脂)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(24)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第34回)
宇喜多義敬(山梨大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.118)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~
(第7回)試験検査
中川原愼也(元 神奈川県庁薬務課)
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策〔その14〕
荻原健一(シー・キャスト)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多孔質性ケイ酸カルシウムの製剤化応用について
小西 興(富田製薬)
■【製剤と粒子設計】結晶多形制御と優先富化現象
永井啓子(大鵬薬品工業)
 
その他
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