PHARM TECH JAPAN 2017年8月号[Vol.33 No.10]

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PHARM TECH JAPAN 2017年8月号[Vol.33 No.10]

商品コード 92425
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年8月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

8月号より、新連載「若手製剤研究者必読!単位操作から見た固形製剤」がスタートします。固形製剤の開発・製造に関してベテランならば経験的に身に付けている感覚を、基礎に立ち返って解説することが目的の本連載。第1回では、医薬品製造現場で求められることと基礎のつながりをテーマに開催した座談会の内容を掲載しています。

その他、AMEDの取り組みやバイオ医薬の動向、製剤開発関連など幅広いARTICLESを盛り込んでいます。

 

 

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目次

ARTICLES
■【新連載】若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第1回)座談会
 製剤の開発・製造現場と基礎
(出席者)竹内洋文氏、北村雅弘氏、田原耕平氏、保地毅彦氏
 
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について(その3)
 革新的バイオ医薬品創出基盤技術開発事業
渡邊秀樹
 
■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ(第2回)仮想事例のケーススタディー
浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治
 
■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案(その2)
阿形泰義、他
 
■知識管理(Knowledge Management)第2回:知識の分類・定義付け
山﨑龍一、他
 
■高速流動層造粒装置の開発 常識の打破
武井成通、武内優貴、磯部重実、鵜野澤一臣
 
■韓国のバイオ医薬品事情(第2回)韓国政府から出されているバイオ医薬品施策およびバイオ医薬品関連ガイドラインの最新動向
岡村元義、他
 
■一包化調剤の問題点と展望-薬剤師を対象としたアンケート調査から-
上野和行、他
 
■【医薬品製造施設のリスクベースアプローチによるキャリブレーション(第8回)〔最終回〕】
 リスクベースアプローチによるキャリブレーションがもたらす利益
松木章洋、米山潤平
 
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第12回 ラマン分光法(応用例その3)
副島武夫、他
 
■WFIを自主管理するに至る道のり(4)
布目 温
 
■The University of Kansas, Department of Pharmaceutical Chemistry Japan Alumni Conferenceレポート
樋口ゆり子
 
■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】
 医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第5回)
脇坂盛雄
 
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第4回)バイオ原薬製造特有の原材料管理
苅谷金弥、小林有己
 
■第7回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定試験委員会
 
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第17回)
星野 隆
 
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第11回)
羽石達生
 
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(24)】創薬で思うこと(2):リリカとテクフィデラ
高橋秀依、夏苅英昭
 
■医療機器開発の新しい型の提案(第5回)新しい医療機器が出てこないのはPMDAの審査が厳しいからではない
池田浩治
 
■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第34回)】
 ソフトウェア問題解決プロセス
宇喜多義敬
 
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.118)
津田重城
 
INTERVIEW
■創薬・創剤人/製薬メーカーにとってストレスフリーを目指す/今井友太氏
 
■富士製薬工業株式会社 スペシャリティファーマとして存在感を示す/笠井隆行氏に聞く
 
■ドイツ・DOCKWEILER社 ASME BPE認証のステンレス製パイプシステムを日本市場で展開
 
REPORT
■第30回インターフェックスジャパン開催
 
Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その14)
荻原健一
■GMP調査対応のイロハ~日常業務としてのGMP管理とデータインテグリティ~(第7回)
試験検査
中川原愼也
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多孔性ケイ酸カルシウムの製剤化応用について
小西 興
■【製剤と粒子設計】結晶多形制御と優先富化現象
永井啓子
 
●行政ニュース
医師・看護師等の働き方ビジョン検討会
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連、行政関連、製品回収関連

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次号案内

次号予告2017年9月号(Vol.33 No.11
 
アウトソーシング特集
■バイオ医薬品のアウトソーシングの動向
岡村元義(ファーマトリエ)
 
■FDAガイダンス「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs:Quality Agreements Guidance for Industry」の解説
古澤久仁彦(GMPコンサルタント)
 
■CDMOの役割
Anil Kane(パセオン)
 
ARTICLES
■【新連載】直打技術について
槙野 正(静岡県立大学)
 
■【新連載】水質評価技術 新たな展開(第1回)
 光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便な微生物検出法
粟津浩一、島 隆之、藤巻 真(産業技術総合研究所)
 
■次世代創薬シーズライブラリー
日本医療研究開発機構(AMED)
 
■ISPE BaselineR Guide Volume 4「製薬用 水/蒸気システム 第2版」の日本語版発刊に際して
ISPE日本本部Engineering Management COP
 
■IDMPの影響と対応について
峠 茂樹(CACクロア)
 
■再生医療等の先端医療の現状と将来展望
野田恵一郎、江木 淳(NTTデータ経営研究所)
 
■医療ニーズを通じMohsペーストの基礎研究から臨床応用までの検討について
重山昌人、田口真穂(横浜薬科大学)
 
■デジタル革命が製剤学の将来に与える影響
Hans Leuenberger(IFIIP GmbH)
 
■若手製剤研究者必読! 単位操作からみた固形製剤(第2回)
竹内洋文(岐阜薬科大学)
 
■医療現場を知ろう!
西濱輝美(六甲病院)
 
■ゼロから踏み出す!統計的思考への入り口(第6回)
脇坂盛雄(ミノファーゲン製薬)
 
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第2回)
津本浩平(東京大学)
 
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第5回)
應田豊雄(田辺三菱製薬)
 
■企業経営と知的財産(第13回)
宇佐見弘文(知的財産戦略ネットワーク)
 
■医療機器開発の新しい型の提案(第6回)
池田浩治(東北大学病院)
 
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第13回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
 
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行 Regulation(EU)No.536/2014(第12回)
羽石達生(羽石ファーマ・コンサルティング・サービス)
 
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第18回)
星野 隆(Star Enterprise)
 
■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第9回)
高松雄一朗(ミヨシ油脂)
 
■薬剤系研究者が使える!有機化学(25)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
 
■医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス(第35回)
宇喜多義敬(山梨大学)
 
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.119)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策〔その15〕
荻原健一(シー・キャスト)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】球形中空粒子(OPUSGRAN)の造粒機構解明
淺田拓海(大日本住友製薬)
 
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成29年度第1回見学・講演会印象記
小野明大(科研製薬)
 
その他
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.New Products .World News Topics

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