PHARM TECH JAPAN 2017年9月号[Vol.33 No.11]

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PHARM TECH JAPAN 2017年9月号[Vol.33 No.11]

商品コード 92427
編著
判型 A4変型判
発行日 2017年9月
ページ 約200
定価(税込) ¥2,052
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内容

●特集 医薬品製造アウトソーシング

9月号では、毎年恒例の「アウトソーシング特集」を行っています。バイオ医薬製造のアウトソーシングの動向や、FDAから発出された委受託製造に関するガイダンスの解説などを取り上げ、グローバルな視点から製造アウトソーシングの最新動向を解説しています。
また、製薬用水に適用可能な水質評価技術を扱う新連載【水質評価技術 ―新たな展開―】がスタート。第1回では、「光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便なバクテリア検査」を紹介しています。

 

 

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目次

アウトソーシング特集
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡村元義、岡入梨沙、馬場玲佳
 
②委託製造等に関するFDAガイドライン「Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry」の概要と監査のポイント
古澤久仁彦
 
③拡大するCDMOの役割:ライセンス契約と新薬承認を支援するパートナー
アニール・カーネー
 
 
INTERVIEW
■日本製薬工業協会 品質委員会 GMP部会 データインテグリティに関するプロジェクトをスタート
 
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 川嶋嘉明会長、夏山晋事務局長に聞く
 
■BCSの考え方で医薬品開発期間を短縮し、コストダウンへ Gordon L. Amidon氏に聞く
 
■創薬・創剤人/医薬関連特許の専門家/徳重大輔氏
 
■ただ変化を待つのではなく、“自ら未来を切り拓くための場”でありたい 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの歩み
 
 
REPORT
■日本新薬 高生理活性固形製剤棟を竣工
 
 
ARTICLES
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える①】
 医薬品の開発スピードアップと製剤のコストダウンを目指した直打ファーストへ
槙野 正
 
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える②】
 プレタールOD錠における直打技術の開発
原 好男
 
■【連載 錠剤製造技術である直打を考える③】
 オランザピンOD錠「トーワ」の製剤設計
片山 剛、寺澤希実、武内哲也、奥田 豊
 
■AMEDにおける創薬などの支援の取組について(その4)次世代創薬シーズライブラリー
中川善嗣、中西 理
 
■ISO-IDMPとその影響 -欧米における実装-
峠 茂樹
 
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第2回)座談会
 単位操作ごとのポイント
(出席者)竹内洋文氏、北村雅弘氏、田原耕平氏、保地毅彦氏
 
■製造設計を含む液剤のQbDアプローチ(第3回)製造性を含めたQbDの提案
浅川みちる、坪井貴司、檜山行雄、松田憲治
 
■Quality by Designにおける規格試験の役割及び消費者危険/生産者危険を考慮した規格設定の提案 医薬品製造管理と試験評価管理の融合 消費者危険率及び生産者危険率を考慮した規格設定方法の提案(その3)
阿形泰義、他
 
■【水質評価技術 -新たな展開- 第1回】
 光ディスクのスキャン技術を利用した迅速簡便なバクテリア検査法
島 隆之、藤巻 真、粟津浩一
 
■自動車・航空機産業のワークフローを薬物送達ビークルの設計に応用する試み
訳:木村 豪
 
■An attempt to adopt the workflow of the automotive and aircraft industry for the design of drug delivery vehicles
Duangmanee Maneerojpakdee, Ampol Mitrevej, Nuttanan Sinchaipanid, Jay Nowak, Hans Leuenberger
 
■バイオ原薬 ガイドライン理解とその実践(第5回)バイオ原薬の製造および工程内管理
應田豊雄
 
■【バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第2回)】タンパク質科学の基礎と取扱い
津本浩平、他
 
■ISPE BaselineR Guide:Volume 4「製薬用水/蒸気システム 第2版」の日本語版発刊に際して
星野 隆
 
■医療ニーズを通じたMohsペーストの基礎研究から臨床応用までの検討
重山昌人、田口真穂
 
■医療現場を知ろう!
西濵輝美
 
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定 第13回 ラマン分光法(応用例その4)
坂本知昭、合田幸広
 
■【ゼロから踏み出す! 統計的思考への入口】医薬品品質保証で理解しておきたい統計/確率(第6回)
脇坂盛雄
 
■【企業経営と知的財産(第13回)】共同研究における課題とその対応
宇佐見弘文
 
■ゼロからのプロジェクトマネジメント(第18回)
星野 隆
 
■医療機器開発の新しい型の提案(第6回)コンビネーションプロダクト
池田浩治
 
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(25)】ホウ素を含む4つの新医薬品
高橋秀依、夏苅英昭
 
■interpack2017とドイツ医薬品工場視察
炭谷 彰、不可三英之、日置高夫
 
■新EU臨床試験規則(EU-CTR)施行Regulation(EU)No.536/2014(第12回)
羽石達生
 
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.119)
津田重城
 
■第8回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
 
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
 
Study of GMP
■今、求められる「データインテグリティ」の傾向と対策(その15)
荻原健一
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】OPUSGRANRの造粒機構
淺田拓海
 
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成29年度 第1回見学・講演会印象記/アステラス製薬株式会社 焼津製剤研究センター
小野明大
 
●行政ニュース
医薬品製造販売業における三役の業務実施に留意事項
●News Topics
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、483文書、警告書関連

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