PHARM TECH JAPAN 2018年2月号[Vol.34 No.2]

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PHARM TECH JAPAN 2018年2月号[Vol.34 No.2]

商品コード 92432
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年2月
ページ 約200頁
定価(税込) ¥2,052
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内容

●注目記事:「PIC/S-GMP Annex 1 改訂ドラフトの特徴」

2017年12月にドラフトが公表され、パブリックコメントの募集が始まっているAnnex 1。PTJメールニュースでも速報致しましたが、2月号では佐々木次雄先生にドラフト版のポイントを示していただいています。現行版と比較しながら表形式での解説になりますので、変更点がわかりやすくなっています。

また、新庁舎へ移転した国立医薬品食品衛生研究所に編集部がお邪魔してまいりましたので、写真盛りだくさんのREPORTで設備を紹介します。 

 

 

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目次

REPORT
■国立医薬品食品衛生研究所 新庁舎(川崎)へ移転
 
INTERVIEW
■創薬・創剤人 OD錠向けフィルムコーティング技術を開発
高木 卓 氏
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■薬学の現状と将来展望 ファームテクジャパン誌オンライン版オープンにあたって
橋田 充
■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第0話)スッパイ大作戦
×太郎
 
第4回インターフェックス大阪
●第4回 医療・介護 総合EXPO 大阪
●第4回 インターフェックス 大阪
●第4回 再生医療 産業化展
●[セミナー演者に聞く]
■医薬品の連続生産~品質保証のニューパラダイム~
岡崎公哉 氏
■中外製薬のバイオ医薬品生産~現在、そして次世代~
山田秀成 氏
■ジェネリック医薬品における高付加価値製剤の開発
谷野忠嗣 氏
■ソフトとハードのベストバランスを追求したコンテインメント工場の実現
藤木幹世 氏
■再生医療の実用化を目指して
鍵本忠尚 氏
 
ARTICLES
■PIC/S-GMP Annex 1 改訂ドラフトの特徴
佐々木次雄
■プレフォーミュレーション研究のための体系的な製剤学的薬物-添加剤スクリーニングプログラム
Koson Saeting, Go Kimura, Ampol Mitrevej(故)、
Nuttanan Sinchaipanid and Hans Leuenberger
■A systematic pharmaceutical technology drug-excipient screening program for pre-formulation studies
Koson Saeting, Go Kimura, Ampol Mitrevej (†),
Nuttanan Sinchaipanid and Hans Leuenberger
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第4回)
 打錠条件の変動が製剤品質に及ぼす影響(前編)
池松康之
■超高速直打の解析と評価 含量均一性の確保
槙野 正、星野貴史、土屋 絢、小根田好次
■錠剤製造技術である直打を考える⑩
 直打における結晶セルロースを用いた偏析防止について
本田洋介、金山将造
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第6回)
 粉砕 製剤プロセスにおける粉砕技術
清水俊行、横山豊和
■Pharma PSE Spotlight(第4回)
 注射剤製造における賦形剤使用プロセスの多目的設計手法
杉山弘和
■PTP基礎講座(第4回)
 材料 PVDC系コート剤
亀山巧一
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第2回)
 統計で同等を謳うには
内田圭介
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第17回)
 近赤外分光法 その3
坂本知昭、合田幸広
■~FDA 483指摘140件に基づく~データインテグリティ実務対応の留意点〔最終回〕
 FDAのOOS調査ガイダンス概要とデータインテグリティ対応 今すぐ行うべきこと行えること(その3)
望月 清
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第7回)
 タンパク質の分子間相互作用
津本浩平、長門石曉、中木戸誠、黒田大祐
■水質評価技術 ―新たな展開― 第6回
 化学物質による生理活性の発光イメージング
金 誠培、藤井理香
■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性 -実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第10回)
 両親媒性生理活性物質
山下裕司
■医療現場を知ろう!
 院外薬局におけるバーコード、二次元シンボル等の利用状況とこれから
原 靖明
■臨床バッチの品質データと患者アウトカムとの間の関係性の発見
Valerie Vermylen, Jean-Etienne Fortier, Eric Rulier, Alain Bernard, Carl Jone, and Justin Neway,
(監修)川上浩司、(翻訳)山下将平
■ISPE日本本部 技術移転トレーニングセミナー 印象記
廣田英一郎、小形伸太朗
■WFIを自主管理するに至る道のり(7)
布目 温
■欧州の市販後薬事規制(第3回)
 GVP Module 1 ファーマコビジランス体制とその質を担保する体制
野村香織
■薬剤系研究者が使える!有機化学(30)
 ノーベル化学賞と有機合成
高橋秀依、夏苅英昭
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
■医療機器開発の新しい型の提案(第11回)
 日本の医療機器開発のインフラストラクチャー整備の課題
池田浩治
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.124)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第2回)
 リスクマネジメントの会議
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 ゲルの物性を利用したバリアフリー製剤を容易に調製できる服薬補助ゼリーの開発
福居篤子
 
●行政ニュース
偽造医薬品の流通防止について
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

次号予告2018年3月号(Vol.34 No.3
 
ARTICLES
■医薬品製造の技術移転の留意点とさらなる人材育成
―GDPおよび一変申請時のCTD対応を考慮して―
池松康之,松本欣也(日本製薬工業協会 品質委員会GMP部会)
■EUの新たな治験薬のGMPガイドライン(EU-GMP 改正Annex 13)
古田土真一(株式会社シーエムプラス/GMP Platform:提携コンサルタント)
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第8回)
 タンパク質の安定性分析と安定化設計
本田真也(産業技術総合研究所)
■臨床開発・市販後におけるバイオ医薬品の免疫原性の問題による開発中止・上市取り下げの事例
新見伸吾(国立医薬品食品衛生研究所)
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第3回)
 分散と期待値
内田圭介(中外製薬工業)
■医薬品開発,品質・製造工程管理における分光測定(第18回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■米国製剤工場見学ツアー2017報告
奥村友則(沢井製薬)
■水質評価技術-新たな展開-(第7回)最終回
谷 英典(産業技術総合研究所)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第5回)
池松康之(エーザイ)
■連載 錠剤製造技術である直打を考える
田中喜泰(DFE Pharma)
■若手製剤研究者必読! 単位操作からみた固形製剤(第7回)
六車嘉貢(塩野義製薬)
■PTP基礎講座(第5回)
安藤聖己(Solvay)
■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性
 -実例に基づく製剤化と応用特性制御のヒント-(第11回)
小山匡子(太陽化学)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(31)
高橋秀依,夏苅英昭(帝京大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.125)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■医療機器開発の新しい型の提案(第12回)
池田浩治(東北大学病院)
 
Study of GMP
■原薬工場(非無菌)へのGMP監査のポイント(その3)
萬 弘太郎(元PMDA)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第3回)
柳澤徳雄(バクスター)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】眼内薬物送達のための製剤設計
高島由季(東京薬科大学)
■【製剤と粒子設計】第34回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
飯塚正男(理研ビタミン)
■【製剤と粒子設計】標準処方フォーラム印象記
吉村拓真(東和薬品)
 
その他
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.New Products .World News Topics

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