「Life Cycle Management」

PHARM TECH JAPAN 2018年4月増刊号[Vol.34 No.6]

「Life Cycle Management」

商品コード 92435
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2018年4月
ページ 202頁
定価(税込) ¥4,536
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内容

本増刊号は、2017年11月28、29日に神戸で開催された日本PDA製薬学会第24回年会で発表された日本PDA製薬学会各委員会の研究成果についてまとめたものです。今回の年会テーマ「Life Cycle Management」のもと、監査や査察、技術移転、データインテグリティ、ICH Q12などの最新動向について解説しています。

 

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目次

第1章
非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
日本PDA製薬学会 関西勉強会

第2章
注射剤製造の共通課題
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会

第3章
有効な技術移転のための組織構築,および管理戦略開発知識に基づいたOngoing process verification(日常的工程確認)の実施
日本PDA製薬学会 技術教育委員会

第4章
原薬におけるライフサイクルマネジメント(ICH Q12)
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会

第5章
ISO規格9001&13485改訂版のライフサイクルマネジメント視点による解説と温度管理製品のライフスパンを左右する温度変化事例報告
日本PDA製薬学会 メディカルデバイス委員会

第6章
医薬品品質システムの実践に向けて
日本PDA製薬学会 QAQC委員会

第7章
データ・インテグリティの対策推進戦略と電子原本化
日本PDA製薬学会 ER/ES委員会

第8章
ICH Q12施行に向けてのCMC・GMPの機会
日本PDA製薬学会 開発QA委員会

第9章

バイオ医薬品に最近の話題である連続生産の現状とNGSとウイルス安全性について
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会

第10章
中間管理職の教育訓練
PDA教育委員会

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