書籍
●分析法バリデーションを本当に理解するなら、まずはこの1冊!
●最初に知っておきたい基本的事項を整理!
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●最新のガイドラインに対応
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインについて、その根底にある考え方を可能な限り伝えることを目指した1冊です。
第2版では、①後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン、②含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、③経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン、④剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドライン--の一部改正を受け(薬生薬審発0319第1号令和2年3月19日)、医療用後発医薬品の新規承認申請に係るこれらの内容をアップデートしました。後発医薬品の薬事申請担当者、臨床試験担当者におすすめです。
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●細胞培養する上で必要な基礎知識や技術を、写真やイラストを用いて解説!
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●あなたの細胞培養の手法、本当に正しいですか?
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●皮膚科学研究に裏打ちされた化粧品・食品開発のための必読書
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・平成25年(2013年)7月に発出された、日本のガイドラインを詳細に解説
・LC-MS/MS法を用いた低分子医薬品の分析を中心に
・臨床試験(DDI試験やBE試験を含む)やTK試験の生体試料中薬物濃度分析
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医薬品の臨床開発・承認申請・市販後業務などに関する正しい英単語・英語表現法を、間違いやすい文例を示しながら具体的に解説した好評書籍の最新刊!
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●代替法などを含めて最新かつ科学的な安全性評価試験法について詳細に解説しています。
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一般用医薬品添付文書作成のための手引き書として、実務担当者にご活用いただきたい1冊
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医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説
レギュラトリーサイエンスとは、基礎研究を生かし、医薬品や食品の品質、安全性、有効性などを科学的根拠に基づき保証するための科学とされます。本書は、「リード化合物の創製と最適化」、「バイオ医薬品とゲノム情報」、「医薬品開発と生産」、「治験」と章立てし、医薬品の研究・開発・生産・品質管理の基礎を、専門家がわかりやすく解説します。
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有効な医薬品を出来るだけ早く、広く世界へ普及させるには、同一の承認基準で審査するべきとの発想から、ヨーロッパ、アメリカ、日本の3極間で始まったICHも、今年で10年余りたちました。この間、毒性、品質、有効性、複合分野の4分野で、約60本近くのガイドラインが協議され、合意に達し、国内通知されています。これらガイドラインの提案背景から、協議経過、内容解説、加えて今後の修正への提案などをまとめた書籍です。
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