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医薬品等の製造に関する製剤技術と品質管理、国内外の情報・資料を提供する、わが国唯一の専門情報誌!
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書名 |
PHARM TECH JAPAN 2024年3月臨時増刊号(Vol.40 No.4)
逸脱・変更の適切な「管理」に向けて
GMP運用上の要点を押さえる |
定価 |
¥7,700(税込) |
在庫 |
予約受付中 |
●法令遵守体制との関連性も踏まえて考える「逸脱」と「変更」
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●特集:PIC/S GMP Annex 1を踏まえた無菌医薬品の無菌性保証のための管理戦略推進に向けて【前編】
3月号では、PIC/S GMPガイドラインAnnex 1(無菌医薬品の製造)が改訂されたことを受け、その要点について特集しています。網羅的に解説するために4月号にもまたがって特集しますが、【前編】では汚染管理戦略(CCS)や環境モニタリングプログラムの構築、無菌医薬品製造に関するロボティクス・自動化技術の展望などを解説しています。
また、インタビュー企画として「GMP指摘事例速報(オレンジレター)の“中の人”解説」を掲載。PMDA医薬品品質管理部の担当者に「オレンジレターで示されていることの意図」などを深掘りして聞いています。
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●新連載「レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ」
2月号から科学技術の最新の成果を人と社会に役立てることを目的とする「レギュラトリーサイエンス」についての連載がスタートします。その意義や必要性などを概説したうえで、医薬品、医療機器、食品などさまざまな分野に落とし込んで解説していきます。また、「信頼回復に導いた品質戦略とは」をテーマにした座談会の模様も紹介。品質問題等が発生した後、どのように信頼回復に努めていくかの取り組み等について意見交換していただきます。
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●特集:DXと製剤と粒子設計
1月号では、製剤開発や医薬品製造におけるDX技術の活用を特集しています。「医薬品製造プロセス設計におけるデジタル技術の役割と展望」、「非線形回帰および次元削減を活用したリスク評価とDesign Space構築技術」、「原薬プロセス開発におけるデジタルトランスフォーメーション(DX)」などの多様な観点から最新技術の活用とその考え方についてまとめています。
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12月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 E&L Project Teamによる「注射剤製造に用いるシングルユースシステム,包装資材および投与システム由来浸出物の評価・管理」を掲載。バイオ医薬品を中心に近年活発に導入されているシングルユース技術について、有効成分との反応・結合による変性・凝集等の懸念されるリスクを考察しています。
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11月号では、日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会から2つの記事を寄稿いただいています。1つ目はE&L Project Teamによる「非経口製剤の抽出物および浸出物評価のためのベストプラクティス」。もう1つは、MCSプロジェクトのメンバーによる「Manufacturing Classification System(MCS)に基づく経口固形製剤の製造方法選択の考え方に関するアンケート調査結果」です。それぞれ、品質担保上重要となる要素についての考察とアンケート調査の結果をまとめています。
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●特集 「医薬物流の2024年問題を考える」
10月号では医薬物流について特集しています。2024年4月1日以降、トラックドライバーの時間外労働時間の上限が制限されることにより、「物が運べなくなる」として警鐘が鳴らされている「物流の2024年問題」。医薬品業界においても、安定供給の視点からその影響が危惧されていますが、GDPへの対応も適切に行ったうえで「2024年問題」をクリアするにはどうすべきか、さまざまな視点から考察しています。
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●特集 「医薬品製造におけるアウトソーシングの最新動向」
9月号は医薬品製造アウトソーシングについて特集しています。製造・品質管理業務のアウトソーシングとその留意事項についてPMDAの著者がまとめているほか、企業における品質保証面でのCMOマネジメントの考え方と手法、バイオ医薬品製造・品質試験のアウトソーシングの動向についてのアップデート情報などを掲載しています。
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●法令遵守、承認書遵守、GMPの要点について具体的な事例や対応策を交えて解説!
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●特集 「国内外の連続生産の最新動向と取り組み」
本号では連続生産技術の最新動向について特集しています。日本国内で2023年5月31日に「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」として通知された、ICH Q13の内容を解説しているほか、実際の取り組み例に見るバッチ式との比較などについてまとめています。
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●特集 「インターフェックス Week 東京」
本号では7月5~7日に開催されるインターフェックス Week 東京 2023について特集しています。展示会の見どころや注目セミナーを紹介しているほか、セミナー演者の方への事前インタビューを掲載しています。
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●特集 「データインテグリティへの取り組みと改正GMP省令」
本号ではデータインテグリティについて特集しています。改正GMP省令にその要件が明記されたことも踏まえ、実際に求められるデータインテグリティ対策について解説するほか、製薬企業における取組みの実例を紹介しています。
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●特集 分析技術をめぐる最新の話題 ~日局18第一追補をふまえて~
本号では、分析技術の最新動向について特集しています。「クロマトグラフィーと試験条件の変更管理」、「近赤外吸収スペクトル測定法の一般試験法収載ならびに革新的医薬品製造技術におけるPATツールとしての近赤外分光法の展望」、「粉末X線回折測定法」など、日局18第一追補をふまえて紹介します。
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書名 |
PHARM TECH JAPAN 2023年4月増刊号(Vol.39 No.5)
先進的な信頼確保
~使用者リスクの低減に向けて~ |
定価 |
¥4,620(税込) |
在庫 |
○ |
●日本PDA製薬学会の最新の研究成果をこの1冊に!
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●特集 「原薬・添加剤の安定供給」、「ニトロソアミン不純物の管理」
本号の特集は、2つ。1つ目は、例年CPHIの開催にあわせて企画している「原薬・添加剤」に関するトピック。今年はサプライヤー選定のポイントや資源地政学的な観点から見た原薬の安定確保に関して取り上げています。もう一方は、日本PDA製薬学会 技術教育委員会の編集による「ニトロソアミン不純物の管理」です。リスクアセスメントが必要とされる既存の不純物ガイドラインを比較したうえで、ニトロソアミン関連の日米欧の状況もまとめています。
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●特集 ニューモダリティのための粒子設計
3月号では、粉体工学会・製剤と粒子設計部会の編集のもと、「ニューモダリティのための粒子設計」について特集しています。ニューモダリティの進展下においても,ナノパーティクル等のこれまでの粒子設計技術がいかに貢献できるかをさまざまな角度から考察します。
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●新連載「DDS製剤をはじめとする機能性製剤から学ぶ・新規治療を可能にした医療製品」
2月号からDDS製剤に関連した新連載がスタートします。近年、開発・臨床応用されたDDS技術による新規製剤技術や新規治療法について取り上げ、製剤開発や製剤学的に優れた点に焦点を当てて紹介していく企画です。初回は生化学工業の関節機能改善剤「ジョイクル®関節注30mg」の薬剤設計について紹介しています。
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1月号では、2022年11~12月にかけて行われたGMPや品質関連の学会・イベントレポートを多数収載しています。また「直接打錠法による製剤化のための造粒・コーティング操作」など製剤開発にかかわる最新の知見や、「間葉系幹細胞の動的・確率論的デザインスペース決定手法」など先端技術についての論文も掲載しています。
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●特集 「滅菌:医薬品の製造環境の構築と微生物管理」
12月号では、医薬品製造環境の整備において重要な要素となる微生物管理に焦点を当てた特集を企画しました。微生物清浄度の管理に有用な除染処理技術、無菌製剤用アイソレータの除染、効果的な作業室除染システムを確立するための考え方―という3つの視点から、製造環境整備で求められる滅菌技術について解説します。
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