{"title":"品質管理・GMP","description":"","products":[{"product_id":"28038","title":"改訂3版　医薬品および関連分野　GMP自己点検ノート","description":"\u003cp\u003e自己点検は、医薬品製造企業の品質管理・製造管理の中核をなすものです。本書は、法律、規則や通知の規定に基づいて、作業手順、製品状況などが実際に遵守されているかを確認するためのチェックリスト形式になっています。平成14年7月の薬事法改正により、ますます委受託関係が増えることに対応した項目を増やしました。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535578001598,"sku":"28038","price":4400.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/product_no_image.png?v=1726654517"},{"product_id":"34380","title":"内服固形製剤工場の　GMPハード対応に関するガイドブック","description":"\u003cp\u003e平成17年４月より全面施行となった薬事法改正により、医薬品の承認・許可制度が大幅に見直され、GMPも従来の医薬品製造業の許可要件から品目ごとの承認要件となりました。 　現在日本では、内服固形製剤製造工場の構造設備に関するGMP規則等には「GMPハード」およびこれに関連するガイドラインが公布されています。しかし、これらの「GMPハード」等は最低限の遵守事項を示したものであり、実務レベルからすると内容が抽象的であり、実際の工場現場に適用する際に解釈の余地が多く、「GMPハード」対応を円滑、効率的に実施するための具体的な指針・事例の提示が望まれていました。 本書は、平成14年度からの３年間の厚生労働科学研究「医薬品の最新の品質管理システムの在り方・手法に関する研究」（主任研究者：檜山行雄 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部）の中の一分担研究として、調査研究が行われた「内服固形製剤工場のGMPハード対応に関する指針」をもとに、追加修正したものです。また、2004年春刊行された「医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック 」の姉妹書とも言うべき書で、空調と製造用水についての関連法規類データベースも附属ＣＤ－ＲＯＭに収載されています。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535579345086,"sku":"34380","price":4950.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/34380_83ff7845-8f56-41cd-8a2f-fc6938af8bfa.jpg?v=1725957154"},{"product_id":"36565","title":"製薬用水の製造管理と品質管理","description":"\u003cp\u003e第15改正日本薬局方の参考情報に「製薬用水の品質管理」に関する規定が新たに収載され、水の各条の一部も改正が行われました。懸案であった製薬用水を巡る状況は一定の前進は得られたものの、日局とＵＳＰ・ＥＰ間には隔たりが存在し、国際的調和のためには解決すべき問題も多々残されています。今後は日局側からの積極的な働きかけも不可欠となります。本書は、製薬用水の製造管理・品質管理の専門家の執筆により作成されたもので、製薬用水に関心のある方々が必要とする最新の知識を得る上で最適な内容であり、将来の3極調和の観点からも示唆に富むものです。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535579672766,"sku":"36565","price":7700.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/36565_9b25b2f1-e050-405b-bcf0-7b064e7ad12a.jpg?v=1725957161"},{"product_id":"39320","title":"医薬品原薬工場のGMPハード対応に関するガイドブック　第2版","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan class=\"F4\" style=\"color: #0033cc;\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●医薬品ＧＭＰ省令の全面改正に対応しました\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cbr\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●品質リスクマネジメントの考えに基づき、「製造工程の汚染防止対策」、「適格性評価」を改訂\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cbr\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●ハード対応において、いかに最新のＧＭＰの考え方を取り入れるかをわかりやすく解説した、医薬品ＧＭＰ関係者におすすめの1冊！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003e\n\u003cbr\u003e\u003cb\u003e待望のＧＭＰハード対応ガイドブックの最新版\u003c\/b\u003e\n\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003e本書は、医薬品の品質確保を行う上で、どのような建物を造るべきか、空調処理システムや製造用水、電気設備をどうすべきか、などさまざまな観点からわかりやすく解説。医薬品GMPのソフト関係の書物は多く刊行されていますが、ハード面を重点的にとりあげたものはあまり見られないため、医薬品GMPに関わる方にとって有意義な書といえます。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535580917950,"sku":"39320","price":4400.0,"currency_code":"JPY","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/39320_1d394c49-653c-4d70-9064-ed2fac5a7314.jpg?v=1725957179"},{"product_id":"39689","title":"治験薬ＧＭＰハンドブック","description":"\u003ch2\u003e\n\u003cstrong\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\" class=\"F4\"\u003e●改正治験薬ＧＭＰの全貌を具体的に解説！\u003c\/span\u003e\u003c\/strong\u003e\u003cbr\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e本書では、2008年7月9日付で改正された治験薬ＧＭＰについて、改正の背景、経緯、趣旨、改正のポイント等を具体的に解説しており、改正治験薬ＧＭＰの全貌が理解しやすい構成となっております。また、医薬品開発における治験薬の存在意義とは何かなど、関連する事項についても取り上げています。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535580983486,"sku":"39689","price":5500.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/39689_db10cd57-94ee-456b-b840-608b1bb43c3e.jpg?v=1725957183"},{"product_id":"42115","title":"医薬品の適正使用と安全対策―PMSの歴史","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: #0000ff;\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cb\u003e●GVP、GPSP対応のための常備書！！\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e　GVP省令（許可要件）、GPSP省令（遵守事項）に定められている医薬品の適正使用と安全対策について、成り立ちやしくみから最近の日本および欧米の規制の状況やICHでの調和内容までをわかりやすく解説。製造販売業許可更新時のGVP査察および再審査申請後の適合性調査の対応に備えておくと便利です。\u003cbr\u003e製造販売後の安全管理や調査・試験といったPMS業務は、本社の安全管理責任者や製造販売後調査等管理責任者を中心として実施されますが、実施責任者は各支店／営業所ごとにおかれます。今後、いままでにも増して画期的な、作用機序の優れた医薬品の上市が続々と予定されています。一方でそれにともない、予期せぬ副作用や不適正使用による医療事故が問題となり、PMSの重要性はより高まっています。\u003cbr\u003e医薬品の適正使用と安全確保のために、医薬品の使用や販売にかかわるすべての人の常備書としてご活用ください。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535582261438,"sku":"42115","price":5280.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/42115_0c3ec637-d940-4f4f-a2dc-0617e719e8c5.jpg?v=1725957205"},{"product_id":"42467","title":"FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例","description":"\u003ch2\u003e\u003cb\u003e\u003cspan style=\"color: #0000ff;\"\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e●医薬品の開発・製造、品質保証に携わるすべての関係者必携の１冊！\u003c\/span\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e本CD-ROMは，2006年2月から2010年12月28日までに米国FDAが発出した，医薬品メーカーに対する警告書の内容をまとめたもので，月刊誌「Pharm Tech Japan」に掲載された指摘事項を，根拠条項別に時系列で整理しています。また，参考資料として，①CGMP規則パート211 2010年4月版の原文および訳文，②Facts About CGMP(原文および訳文)，③CGMP補遺について，④1978年に発出された当初のCGMP前文のうちサブパートBセクション22～34に関する項目の訳文も収載しています。\u003cbr\u003e\u003cbr\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535583146174,"sku":"42467","price":51700.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/42467_977e7d32-c606-4f18-9f5e-d2376c2da31f.jpg?v=1725957214"},{"product_id":"43341","title":"コンピュータ化システム適正管理ガイドライン解説","description":"\u003cp\u003e本書は平成22年12月に発刊した解説書の改訂版です。平成24年４月１日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されたことに伴い、Q\u0026amp;Aや欧米の最新の考え方、ガイドラインの英文を新たに収載、またコンピュータ化システムの開発・検証事例やモデル文書の充実を図りました。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535583408318,"sku":"43341","price":7920.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/43341_2e91d1db-92b3-43ac-bfac-870b64b60e31.jpg?v=1725957224"},{"product_id":"43747","title":"無菌製造法に関する製造指針と品質管理　第２版","description":"\u003cp\u003e本書は、平成23年4月に厚生労働省発出の事務連絡「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の解説書で、関連規制要件としてPIC\/S-GMPやFDAガイダンスの該当箇所も提示しています。また、本書は医薬品製造におけるGMPの国際的枠組み「医薬品査察協定及び医薬品査察協同スキーム」（PIC\/S）の内容にも対応させています。わが国は、2012年3月にPIC\/Sへの加盟申請を行いました。今後は加盟にあたってGMP要件のすり合わせが行われることになります。そこで本書では、PIC\/S-GMPガイドラインやFDA無菌操作法ガイダンスとのギャップ分析結果を掲載しました。関係者必読です。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default 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Title","offer_id":44535585800382,"sku":"44676","price":3300.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/44676_2f3117df-1fa1-4675-a009-f88d90d2f199.jpg?v=1725957273"},{"product_id":"44911","title":"GMP・ICH　医薬用語事典　第3版","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e \u003cstrong\u003e医薬品の研究開発、製造、品質管理、臨床試験関係者に必携の1冊\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(18,18,18);\"\u003e近年、医薬品を取り巻く環境のグローバル化が進み、外来用語の理解は日常業務の中で必須となっていますが、ガイドラインなどに使用されている用語の定義やその技術用語は、日本語訳だけで内容を理解することは困難です。\u003cbr\u003eそこで本事典では、FDA、EU、ICH、WHOおよび日本のGMPやガイドラインなどに記載されている英文用語を翻訳し、一部解説を加えるなどして、正確にわかりやすく理解できるよう整理しました。各用語には英文を併記し、原文での確認も行うことができます。\u003cbr\u003e今版では、ICHの最新情報、Qトリオの最新動向に関する用語、第十六改正日本薬局方、を盛り込み、内容も大幅に拡充しました。\u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr\u003e 　\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535586521278,"sku":"44911","price":4180.0,"currency_code":"JPY","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/44911_0187f28d-571d-4607-8cff-e5ed93cebad2.jpg?v=1725957283"},{"product_id":"46212","title":"事例に学ぶ CAPAとその実践","description":"\u003cp\u003e医薬品製造における不適合の発生率を減少させるためのシステムである、CAPA（Corrective Action and Preventive Action）は、不良・不適合の原因を取り除く措置と、不適合の再発の原因を取り除くための効率的でシステマティックな措置です。欧米の医薬品業界では広くこの概念が導入されており、わが国においてもGMPにもとづく医薬品製造を行う上で、CAPAが必須となります。\u003cbr\u003e本書では、CAPAを導入するにあたって、その手順や概念原因調査の進め方、RCA報告書の書き方など具体例を交えてわかりやすく解説します。\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e※関連書籍『\u003ca href=\"https:\/\/jiho-online-shop.myshopify.com\/products\/52084\" title=\"続 事例に学ぶCAPAとその実践（2019年7月刊）\"\u003e続 事例に学ぶCAPAとその実践（2019年7月刊）\u003c\/a\u003e\u003ca href=\"http:\/\/www.jiho.co.jp\/shop\/list\/detail\/tabid\/272\/pdid\/52084\/Default.aspx\" data-mce-href=\"http:\/\/www.jiho.co.jp\/shop\/list\/detail\/tabid\/272\/pdid\/52084\/Default.aspx\" target=\"_blank\"\u003e\u003c\/a\u003e』もあわせてご活用ください。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535603003582,"sku":"46212","price":3850.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/46212_7d915faf-1902-43cc-a694-89744f6bbb77.jpg?v=1724842479"},{"product_id":"47394","title":"リーン クオリフィケーション アプローチ","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●医薬品施設のGMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーション手法が学べる１冊。\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e医薬品の製造施設を構築する際には、膨大な時間とコストがかかるバリデーションを行うとともに、GMPコンプライアンスとコスト合理性をもったクオリフィケーションの展開が求められるが、エンジニアリング会社等と製薬工場のユーザーである製薬企業が的確・効率的に役割分担することで、コスト・時間などの負担を削減することができる。本書はユーザー側の視点でバリデーション／「リーン クオリフィケーション（ムダのないクオリフィケーション）」のあり方を考え、その手法を解説。\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr\u003e\u003cstrong\u003e＜参考＞\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e◆クオリフィケーションとは、バリデーションの一環で行われ、医薬品の製造装置やシステムが正しく設置され、正確に動作し、期待される結果を出すことができるということを検証し、文書化する行為のこと。\u003cbr\u003e◆leanとは「痩せた」「贅肉のない」の意味で、リーン クオリフィケーションとは「ムダのないクオリフィケーション」のこと。\u003cbr\u003e◆リーン生産方式とは1980年代に、MITの学者が日本の自動車産業の強さを探るため、特にトヨタ生産方式を研究して「ムダのない生産方式」として名づけた。GMのフレミンハム工場とトヨタの工場を比較分析した際に、GM工場が大量生産を志向していたのに対し、トヨタの工場は多品種の製品を適量だけ生産することを目指しており、生産ラインで必要な分だけ部品発注をするなどの「カンバン方式」を採用するなど多くの違いがあると指摘し、トヨタの生産方式を「リーン生産システム」と呼んだ。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535606640830,"sku":"47394","price":6600.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/47394_2636f16d-a40e-448b-82b7-989c42b8616d.jpg?v=1724842577"},{"product_id":"48728","title":"微生物迅速試験法","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●17局の参考情報に新規収載された「微生物迅速試験法」の概要、ノウハウを解説。\u003cbr\u003e●正しい迅速微生物試験法を行うための必読書！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e現在、国内外ともに多くの迅速微生物試験装置が開発されており、本書ではこれらの紹介をするとともに、迅速試験法の留意点等について解説しています。\u003cbr\u003eそのほか、ヨーロッパ薬局方（EP）の微生物試験法に関する解説などについても収載しています。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535608705214,"sku":"48728","price":11000.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/48728_d70dca25-bd14-4030-bea7-7d164f31e536.jpg?v=1725957312"},{"product_id":"49671","title":"実践　微生物試験法Q\u0026A","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●\u003c\/strong\u003e\u003cb\u003e医薬品・食品等の微生物試験に携わる方必携！\u003c\/b\u003e\u003cb\u003e\u003cbr\u003e  操作・試験手法、評価の仕方・考え方の疑問に専門家が答えています。\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e月刊誌「PHARM TECH JAPAN」の人気連載『微生物試験法Q\u0026amp;A－現場の困った！ に答える誌上セミナー』は、微生物試験業務に携わる読者からの質問に対して、実際に試験を行っている専門家が回答することで、疑問点を広く共有できる連載として好評です。\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e本書は、この人気連載を書籍化したもので、医薬品・食品等の微生物試験に関する素朴な質問や、微生物管理に必要な基礎的な内容から運用にあたっての実務的な内容まで、読者から寄せられた多くの質問のほか、知っておくべき重要な分野・事項などを補完する新たな質問も追加して全104のQ\u0026amp;Aで再編集しています。\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535611031742,"sku":"49671","price":6600.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/49671_6593b7dc-19cb-4ec3-bbc9-42b7ea9c20c8.jpg?v=1724842720"},{"product_id":"50264","title":"FDA査察 良い結果を出すためのポイント　第２版","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●日本の製薬会社の品質は大丈夫か！\u003cbr\u003e●FDAから日本の製薬会社４社が半年間に続けて警告書を受けていた！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e医薬品製造・品質管理担当者必携！製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書。2013年の初版発刊から４年が経つが、この間に、データインテグリティ、査察拒否・妨害、品質メトリックス等の新しい査察関連ガイダンスが発出され、FDA査察に関する状況は変化してきている。また、2016年９月から2017年２月にかけての半年の短期間に、日本の製薬会社４社がFDAから警告書を発出されているなど、わが国の医薬品の品質に関する不安な要素が広がりつつある。このような背景から第２版では初版の内容を見直し、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるなどFDA査察の実態をより詳細に紹介し、査察関連ガイダンス等を充実させている。また、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説。参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル”を収載。\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003e\u003cbr\u003e\u003cstrong\u003e【改訂のポイントまたは役立つシーン】\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e主な改訂点は、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるとともに、査察関連ガイダンス等を充実させている\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535614537918,"sku":"50264","price":5500.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/50264_e96b5c24-799a-4013-915d-0dad6e9ec47e.jpg?v=1724842783"},{"product_id":"50677","title":"ICH改革とICHガイドライン解説","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●医薬品開発・製造がグローバル化するなか、ICHの動向をとらえておくことは必須。国際調和の新展開における最新情報を知ることができる一冊。\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e1990年4月にICHが設立され、翌年11月に第1回全体会議がベルギー・ブリュッセルで開催されました。それから30年近い歳月が経過した2015年10月、スイス法人格を有する「新ICH」が設立されました。ICH改革によるメリットは、「ICH加盟国、加盟産業界の増加によるICHガイドライン利用地域の拡大」、「ICH加盟業界の増加による新薬以外の領域におけるICHガイドラインの普及」、「新たな専門家によるICHガイドライン作成の推進」などがあげられます。また近年、E17（国際共同治験）、E11（小児医薬品開発）、Q12（医薬品のライフサイクルマネジメント）等、新たなトピックスも採択されており、ICH活動による国際調和が新たな展開をみせています。\u003cbr\u003e本書はICH改革やICHガイドライン作成に携わった専門家により企画・執筆され、これまでのICH活動の運営方法や経緯、新規トピックスの検討プロセスを解説しているほか、各トピックが検討された背景や意義などについて詳細に紹介した医薬品開発・製造に携わる方に必須の書籍です。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535616569534,"sku":"50677","price":6600.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/50677_090aced2-eae2-4484-ac30-7dcd9b0634d5.jpg?v=1724842823"},{"product_id":"50875","title":"前臨床／臨床医薬品開発の展望と戦略","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cb\u003e●近年の医薬品開発に必要な幅広い視野を薬剤学研究者の視点でまとめました\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、2017年12月に開催された日本薬剤学会前臨床開発フォーカスグループおよび経口吸収フォーカスグループ合同合宿討論会における講演内容を中心としてまとめたもので、研究にビジネス要素を加えた議論を行うことが特徴の前臨床開発フォーカスグループと経口吸収におけるサイエンスに強みを持つ経口吸収フォーカスグループの連携によって実現した書籍です。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品開発においては、疾患や生体機能に関する理解のみならず、合成化学や物理化学など広範な学術知識が必要となり、加えて将来予想も含めた世の中のニーズの把握やビジネス感覚も求められています。さらに近年は、再生医療、細胞医薬、遺伝子治療といった従来の医薬品の枠を超えた治療法も実用化され始めており、治療用最先端機器の進化も目覚ましいものがあります。一方、患者にとっての利便性や社会保障費の膨張を考えると、低分子化合物による薬物治療は依然として魅力的と言えます。近年の医薬品開発においては幅広い視野が必要であり、本書はそれを特に薬剤学研究者の視点でまとめた内容になっています。\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default 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67);\"\u003e\u003cb\u003e●原薬、製剤、プラントツアー、クロスコンタミ、4つの監査チェックリストを収載！\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、「GMP監査でおさえるべき要点」を表形式で端的にまとめ、さらに日本語と英語を併記することで、国内のみならず海外製造所の監査実施にも役立つように配慮した実務書籍です。医薬品サプライチェーンのグローバル化が進む昨今、国内外問わずさまざまな製造所の監査を実施する必要性に迫られるなかで、より効率的かつ効果的に業務を実行するための情報として「GMPでの要求事項」、「製造所への質問例（チェックポイント）」を網羅的に凝縮した1冊になっています。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e質問例（チェックポイント）は、PIC\/S GMPガイドの要求に沿った内容となっているため、グローバルレベルで求められる品質水準の確保に向けた、実効性のあるGMP監査実施の参考図書として活用できます。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e※関連書籍『リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ（2016年9月刊）』とあわせて活用することで、GMP監査実施のポイントから現場での質問例まで幅広い知識を習得できます。\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535619682494,"sku":"51209","price":5280.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/51209_11ffefe4-3ad0-4c80-9313-533b0b2857d1.jpg?v=1724842913"},{"product_id":"51193","title":"ファーマコビジランス","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cb\u003e●ファーマコビジランスの第一線で活躍する著者陣が考える、現状、課題、その解決法。「患者の健康を守る」という最終目標を達成するために、ファーマコビジランスを考える1冊。\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e本書はI. Ralph Edwards、Marie Lindquist編「Pharmacovigilance Critique and Ways Forward」の邦訳本で、著者陣が独自の視点で、ファーマコビジランスの現状、課題、その解決法について提案した1冊です。ファーマコビジランスは、医療提供において不可欠な要素となるべきものであり、そのためには医薬品が「恩恵（benefit）＞危害（harm）」かどうかを決定する方法、患者へのアプローチ方法、データ評価手法など多岐にわたる内容を理解する必要があります。その内容について詳細に解説した本書は、医薬品の安全管理業務の教育者、管理者、担当者にとって必読書です。\u003cbr\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535619780798,"sku":"51193","price":18150.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/51193_e607e39f-5c87-4e3f-b6d3-f8c990a91fa0.jpg?v=1724842917"},{"product_id":"51872","title":"図解で学ぶ化粧品GMP　第3版","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●最新の化粧品GMPを学べる１冊\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e2007年11月15日付で、ISO22716：2007 COSMETICS - GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) -GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE（ISO化粧品GMPガイドライン）が発行され、日本化粧品工業連合会ではこの「ISO化粧品GMPガイドライン」を業界の自主基準として採用したことから、多くの化粧品製造業者がISO22716を自社のGMPの基準として採用することになりました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、「ISO化粧品GMPガイドライン」をより深く理解し実施するために、化粧品GMPとは何か、どのように運用したらよいのかなど、基礎的な項目から実際の運用までを図解でわかりやすく解説。第3版では各項目の見直しを行い、最新のGMPの考え方を盛り込んでいる。また、教育訓練等に活用できるように図解のPDFを収録したCD-ROMを付録としています。\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535621353662,"sku":"51872","price":8800.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/51872_2347146c-4e16-45ad-b72c-70bc5d868f0c.jpg?v=1724842977"},{"product_id":"51995","title":"図解で学ぶPIC\/S GMPガイド　第3版","description":"\u003ch2\u003e\n\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cb\u003e●データインテグリティガイダンスとGMP不備のクラス分類を追加！\u003cbr\u003e\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cb\u003e●最新のPIC\/S  GMPに基づいた第3版！\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品製剤のグローバルGMPをわかりやすく図解を多用した解説書。第3版では最新のPIC\/S GMPに基づき全面的な内容見直しをおこなうとともに、新たに第13章「データインテグリティガイダンス」および第14章「GMP不備のクラス分類」を追加しました。GMP不備のクラス分類は2019年1月1日にPIC\/Sのガイダンス文書として発行されたもので、GMP監査での指摘事項の分類や品質保証レベルの評価などをおこなううえで参考となるものです。図解のPower Pointを収録したCD-ROM付で社内教育訓練等にも活用できます。\u003cspan class=\"Apple-tab-span\" style=\"white-space: pre;\"\u003e \u003c\/span\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535621845182,"sku":"51995","price":9900.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/51995_73490056-f03a-4e3d-b4f2-a8a5a104cfa9.jpg?v=1724842991"},{"product_id":"52084","title":"続 事例に学ぶCAPAとその実践","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●\u003c\/strong\u003e\u003cb\u003e近年のFDAの査察傾向から、適切なCAPA実施の方法を探る！\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003e本書は、「正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶCAPAとその実践」（2014年7月刊）の続編となる書籍です。近年のFDA査察の傾向から、「適切なCAPAの実施」に何が必要かを考察するため、Warning Letterの事例を数多く集めています。さらに可能な限り#483も入手し、FDAの査察官が指摘した#483の観察事項とWarning Letterの内容を系統的に比較、製造所が提示したCAPAに関する不足部分やFDAが期待／許容するCAPAについて考察を試みています。\u003cspan class=\"Apple-tab-span\" style=\"white-space: pre;\"\u003e \u003c\/span\u003e\u003c\/p\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e※関連書籍『\u003ca href=\"https:\/\/jiho-online-shop.myshopify.com\/products\/46212\" title=\"事例に学ぶ CAPAとその実践（2014年7月刊）\"\u003e事例に学ぶ CAPAとその実践（2014年7月刊）\u003c\/a\u003e』もあわせてご活用ください。。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535622828222,"sku":"52084","price":6600.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/52084_7850ea18-a410-4061-854e-2d77c13b60ad.jpg?v=1724843017"},{"product_id":"52718","title":"原薬の品質管理と不純物管理","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●原薬の品質と不純物管理に焦点を当てる！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e本書では、医薬品の品質確保において重要となる原薬の品質と不純物管理に焦点を当て、関連ガイダンス等基本事項の解説や品質不良の事例を紹介しています。品質不良事例では、バルサルタン原薬から発がん性をもつと考えられる不純物が検出され世界的に製品回収が行われた事案を取り上げています。問題発生時の状況、欧米当局から示された考え方や関連ドキュメントの整理に加え、なぜ不純物混入が起きたかを考察しています。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535624630462,"sku":"52718","price":6380.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/52718_036725e6-1646-435b-acdd-d59ee8879e39.jpg?v=1724843071"},{"product_id":"00181","title":"ICH・GXP 再生医療等製品用語手帳2020","description":"\u003cp\u003e再生医療等製品は、再生医療製品、細胞治療製品、遺伝子治療用製品などの総称であり、わが国をはじめ欧米諸国において、研究開発や製品化がさまざまな形で進められています。\u003cbr\u003e【ICH・GXP 再生医療等製品用語手帳】は、法令、通知、国内外のガイドラインなどから、再生医療等製品の開発、製造、流通、販売に係る用語を広く収集・整理しています。再生医療等製品に携わる方、新入社員の研修ツールとしてご利用できるほか、関係論文などを読む際に役に立つ用語集になっています。 \u003cbr\u003e\u003cbr\u003e姉妹書「\u003ca title=\"ICH・PIC\/S・海外GMP医薬用語手帳2026\" href=\"https:\/\/jiho-online-shop.myshopify.com\/products\/00188\"\u003eICH・PIC\/S・海外GMP医薬用語手帳2026\u003c\/a\u003e」（2026年3月刊）も販売中です。ぜひ、両用語手帳をみなさまの業務にお役立てください。\u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535624827070,"sku":"00181","price":1100.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/181_b89e0e4d-b94d-4082-b519-ef1fb91c7893.jpg?v=1725957118"},{"product_id":"91239","title":"GMPと品質システム　～GMPの国際化～","description":"\u003cdiv\u003e\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e近年、優れた医薬品の国際的な研究開発の促進および患者への迅速な医薬品提供を図るため、ICHにおいて品質・安全性および有効性の3分野でハーモナイゼーションが促進されています。それに伴い、GMPの国際化が進み、製薬企業は医薬品の品質システム構築、継続的な品質改善などが求められています。　\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本増刊号では、2019年12月に日本PDＡ製薬学会が「GMPと品質システム～GMPの国際化～」をテーマに開催した第26回年会の講演内容を演者が加筆して、改正GMP省令やICHの新たな概念、データインテグリティの課題など、品質システムや最近の動向を紹介しています。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default 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Letter）』の最近の傾向を整理しながら、米国FDAをはじめとする当局のGMP査察（調査）において注意すべきポイントを解説しています。査察対応にはもちろん、実践的な事例を教材としてGMPの教育訓練等にも活用できる1冊です。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535627251902,"sku":"53104","price":11000.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/53104_c63f3efe-c7a9-4537-aaad-c392694e259d.jpg?v=1724843169"},{"product_id":"53128","title":"GMP監査ハンドブック","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●条文ごとに「解説」「関連Q\u0026amp;A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を掲載\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、「医薬品添加剤GMP自主基準2016」に則り、医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会（GAB）が製薬企業7社と協力して構築した「医薬品添加剤GMP監査情報共有システム（PEGASS）」で共有するGMP監査情報を参考に作成しました。条文ごとに「解説」「関連Q\u0026amp;A」「監査のポイント」「監査事例、及び対応事例」等を示しており、監査を実施する立場にある製薬企業、及び監査を受ける立場にある医薬品添加剤企業の双方にとって有益な情報であるとともに、最終的に医薬品添加剤の工場におけるGMP管理の向上に寄与することを目的としています。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535627317438,"sku":"53128","price":7480.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/53128_2a90d642-4059-44e8-b07b-4902b9809943.jpg?v=1724843172"},{"product_id":"53203","title":"『再生医療等製品の無菌製造法に関する指針』のポイントと解説","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●再生医療分野の関係者にとって「無菌」という品質の重要性を学べる教科書\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e再生医療等製品においては、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GCTP省令）に則り、品質確保を行う必要がありますが、特に生きた細胞を含む製品では医薬品と比べて無菌化が困難なことや不均一性が高いこと、生細胞を含む原料を使用し製品を製造するなどの特徴があり、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」等とは異なった内容を含む新たな指針やQ\u0026amp;A作成が求められることになりました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003eそこで、「GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究」において「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」およびQ\u0026amp;Aが作成され、令和元年11月28日に事務連絡として発出されました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は本指針の解説書であり、再生医療等製品の製造に関与する方、および再生医療分野の研究者にとって「無菌」という品質の重要性を学ぶ教科書になります。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535627710654,"sku":"53203","price":10450.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/53203_652ecef5-6d01-459f-b161-074ef4a4205a.jpg?v=1724843178"},{"product_id":"52329","title":"バイオ医薬品の品質管理戦略　第2版","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\n\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e\u003cspan style=\"background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial;\"\u003e●\u003c\/span\u003e\u003c\/strong\u003e\u003cstrong\u003eバイオ医薬品の製造方法確立、品質評価、品質管理戦略構築の手引き書！\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e\u003cspan style=\"background-image: initial; background-position: initial; background-size: initial; background-repeat: initial; background-attachment: initial; background-origin: initial; background-clip: initial; font-weight: normal;\"\u003e●\u003c\/span\u003e\u003c\/strong\u003e\u003cb\u003e医薬品のライフサイクルマネジメント・連続生産技術・分析法開発（Analytical QbD\u003c\/b\u003e\u003cb\u003e）など、近年のICH\u003c\/b\u003e\u003cb\u003eの動向を盛り込んだ章を新設\u003c\/b\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003eバイオ医薬品は、動物細胞や微生物の生合成過程を利用して生産されるタンパク質等を主成分とする医薬品で、多様性に富み、複雑で変化しやすい性質があります。そのため、バイオ医薬品の構造解析をはじめとする特性解析、製品の有効性・安全性を担保した科学的評価に基づいた適切な製造工程、設備、その管理手法が重要となります。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、そうしたバイオ医薬品の品質管理、つまり研究開発から製造方法確立、製造工程管理、品質評価などに至る、製品ライフサイクルの品質管理戦略構築に必要な情報をまとめた手引書です。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e第2版では、「より進んだ手法（enhanced approach）」の考え方をベースに全面的に再構成しており、高度化する分析技術や最新の通知・事務連絡等をふまえ、バイオ医薬品の製造、特性解析、原薬の品質管理、安全性、臨床・非臨床試験の内容をアップデートするとともに、品質リスクマネジメント、バイオ後続品に関する項目を充実させました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003eまた、近年トピックとして注目されている、医薬品のライフサイクルマネジメント（ICH Q12）、連続生産技術（ICH Q13）、そしてAnalytical QbD・分析法開発と分析法バリデーション改訂（ICH Q2(R2)\/Q14）といったICHの動向を盛り込んだ「第9章　バイオ医薬品の今後の展望」、バイオ医薬品等の命名ルールを解説した附録が新設されています。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e新規な特性をもつ医薬品、新規な製法・管理手法等を導入する際に、高度化する分析技術、原理の異なるさまざまなアプローチを組み合わせ、リスクを多方面から調査・予測し、品質管理戦略を構築するための議論の一助となる1冊です。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535628267710,"sku":"52329","price":8800.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/52329_6422d282-6730-4c8b-ad02-c5da766f6ad3.jpg?v=1724843194"},{"product_id":"91243","title":"医薬品製造・品質保証のニューノーマル","description":"\u003cdiv\u003e\u003cdiv\u003e\u003cdiv\u003e\u003cdiv\u003e\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品の製造・品質保証を取り巻く環境は大きな変化の波にさらされています。各種規制要件が適時アップデートされ、品質リスクマネジメントに基づく対応がより綿密に求められるなかで、製品流通や機器のメンテナンスなども通じてライフサイクル全体での品質確保が急務となっています。さらにはAIやIoTといった先端技術の登場も実務にインパクトを与える要素として注目を集めています。 \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本臨時増刊号では、「医薬品製造・品質保証のニューノーマル」として、ISPE日本本部の各COP（Communities of Practice）がこれまで検討してきた成果を特集します。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535628497086,"sku":"91243","price":4730.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/91243_29bef828-79d5-4a4f-b409-33c70af2d1d0.jpg?v=1724843205"},{"product_id":"91244","title":"ICH30年の総括と今後","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●ICH30年の歴史についてこれまでの取り組みや現在の課題、今後の展望について解説します\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003eICHは、医薬品承認審査基準の合理化や標準化等を目的として1990年に設立され、2020年で設立30周年を迎えました。これまでに60以上の技術調和ガイドラインが作成され、世界中の患者への医薬品の迅速供給に貢献してきたといえます。また、2015年には組織・運営の全面的な見直し（ICH改革）がおこなわれ、参加団体も増加し、事務局整備などによってグローバル組織へと発展しています。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本臨時増刊号では、2020年11月に開催されたDIA日本年会セッション等の内容をもとに、ICH30年の歴史の中で中心的役割を果たしてきた規制当局・産業界の代表者がこれまでの取り組みや現在の課題、今後の展望について解説します。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535629119678,"sku":"91244","price":4840.0,"currency_code":"JPY","in_stock":false}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/91244_cced61ad-1ca4-42e0-860c-62a98100ce9c.jpg?v=1724843221"},{"product_id":"91245","title":"信頼確保 ～体制整備と文化醸成～","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e2019年11月27日の国会において、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、医薬品医療機器等法）が改正され、許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け、いわゆるガバナンス体制の構築が含まれました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e近年、承認書との齟齬について確認が求められていますが、様々な問題が継続的に発生し、大規模な医薬品回収がおこなわれています。医薬品の品質確保のためのガバナンス体制構築にはコンプライアンスのための体制整備も含まれますが、コンプライアンスの根底にはQuality Cultureの醸成が大きく関わっていると思われます。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e以上のことを鑑み、日本PDA製薬学会は2020年12月に「信頼確保 ～体制整備と文化醸成～」をテーマに第27回年会を開催しました。本増刊号は年会で発表された各委員会の研究成果についてまとめています。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535629906110,"sku":"91245","price":4620.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/91245_74c2a233-da9f-4899-aaf0-0a4a83ebfe46.jpg?v=1724843231"},{"product_id":"91241","title":"改正GMP省令・医薬品医療機器等法 ポイントと課題","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど解説\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e2021年4月28日付で「改正GMP省令」が発出され、21年8月1日から施行されます。“国際整合を図る観点”で現在、世界標準のガイドラインとされているPIC\/S GMPの内容を取り込む形で改正されています。また、ICH Q10に示されている医薬品品質システムやデータインテグリティに関する概念に加えて、最近の不正製造問題やGMP調査での指導事例などに基づいた承認書と製造実態の整合性確保、医薬品以外の製品との製造設備の共用などについても盛り込まれています。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本臨時増刊号では、今回の改正GMP省令の詳説、製薬企業各社の取り組みなど、多岐にわたって解説します。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default 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Cultureなどの概念の導入によって、管理職や経営陣にも医薬品のライフサイクルという視点に立って、患者に対するリスク低減や確たる保証を与えるためのシステム構築を行うことが義務化されました。これにより、PQS下のGMP関連の教育訓練や情報伝達は実務担当者、管理者だけのものではなくなりました。本書は、GMP管理者、経営陣や非正規職員の教育訓練、ならびに最近話題になっているデータインテグリティやICTを用いた効率的な教育訓練などについても解説し、転換期を迎えているGMP教育訓練についてさまざまな提言を行っています。これまでに出版されている製造現場や品質管理などの実務に携わる職員を対象とした多くの教育訓練の解説書ではないことを前提としたグローバル化に対応したGMP教育に役立つ1冊です。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535631577278,"sku":"53883","price":5280.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/53883_958fb8cd-12a9-498e-99c3-ee0a51967dd3.jpg?v=1724843279"},{"product_id":"53876","title":"Q\u0026Aで学ぶデータインテグリティ　第2版","description":"\u003ch2\u003e\n\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●2021年7月発効のPIC\/Sガイドラインにも対応！\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●各ガイドライン要件の整理に使えるデータインテグリティの実践書！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003eGMP査察において今なお、指摘事項としてあがることが多いデータインテグリティ関連の不備。初版が発行された2017年以降、MHRA、FDA等各国関連ガイダンス最終版が発行され、さらに2021年7月1日にはPIC\/Sもガイダンスをファイナル化するなど、グローバルでその要件がアップデートされています。また、国内でも2021年8月施行となった改正GMP省令でデータインテグリティに関わる事項が含まれました。本書は、これらガイダンスの最新要件を整理し、”データインテグリティ対応の実践書”としてまとめあげた1冊です。\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535631937726,"sku":"53876","price":7260.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/53876_d6d80363-0aba-4293-a30c-44ccc7b4e38f.jpg?v=1724843289"},{"product_id":"53999","title":"必携 経営層のためのGMP手帖","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\n\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●経営層必携！GMP虎の巻\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●経営層もGMPの内容を熟知する必要性が高まっている今読んでおきたい1冊\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e近年、「経営層へのGMP教育はどうしたらよいか？」という声が製薬企業の品質管理・品質保証担当者からあがっていますが、その背景には自社の経営層へのGMP教育はおこがましい、社内の者が言っても聞いてくれないなどの悩ましい状況があるとされています。一方で、GMP違反のために自主回収などが頻発しており、経営層もGMPの内容を熟知し、遵守する体制を構築する必要性が高まっています。本書は、読み進めることで医薬品医療機器等法やGMPの本筋が理解できるような流れになっており、また、GMP違反が起こる仮想事例やさまざまなことを判断する際に役立つチェックリストも掲載しています。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535632822462,"sku":"53999","price":4400.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/53999_81dc4138-1196-46a4-b446-b61bc6b25a39.jpg?v=1724843318"},{"product_id":"54118","title":"ゼロから学ぶHBEL！","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●PDE設定や評価に携わる方の必携解説書\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として毒性学的根拠に基づくHBEL（ここではPDE）の設定には専門家の知識と経験が必要です。したがって、国内製薬業界においてPDEを設定可能な毒性学の専門家の育成と、PDE算出の考え方について一定の認識を共有化しておくことが必要と考えられます。そこで、2017年に発足したのがPDE設定検討会です。本書は、HBEL設定の考え方について、2018年にPIC\/Sから発出されたHBEL設定ガイドライン（PI 046-1）の記載内容を補完する、PDE設定や評価に携わる方の必携解説書です。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535633707198,"sku":"54118","price":11000.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/54118_964e8402-7271-4bb0-9929-ea437e91a740.jpg?v=1724843321"},{"product_id":"54187","title":"図解で学ぶGMPのこつ　第3版","description":"\u003ch2\u003e\n\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●2021年の改正GMP省令の内容を含めて最新のGMPを解説\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●「GMP品質の向上」のこつがわかる！レベルアップのための虎の巻！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e「3年前のGMP知識では医薬品の製造をおこなえない」といえるほどGMPは変化しています。また、GMPは、どの項目が必要で、どのように解釈し、実行していくかを自分たちで考え、「自主基準」で実行しなければなりません。つまり、適した逸脱処理手順を確立する必要があり、「今のGMP」を感じ、各項目の「こつ」を知った上で自社のGMPを磨く必要があります。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、GMPを実施する上で必要な基礎項目をわかりやすく解説し、「GMP品質の向上」のこつがわかる、GMPのレベルアップのための虎の巻ともいえる1冊です。\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default 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67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●連続生産システム導入で、コスト削減が可能！実現に向けた取り組みなど紹介！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品製剤を連続生産するメリットとして、①医薬品開発のスピードアップ、②原薬の消費削減、③設備投資の経費削減、④生産スペースの縮小─などが挙げられます。現行のバッチ式では、少量生産から大量生産へ移行する際、製造機器の変更が必要になり、スケールアップ検討をおこなうことになりますが、高価な原薬を多く消費するほか、多大な労力を要しているのが現状です。しかし、連続生産システムを導入することで、コスト削減につなげることが可能です。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本臨時増刊号では、製剤と粒子設計部会（粉体工学会）の標準処方研究会で2015年よりおこなってきた連続生産の実験内容や発表した研究成果を振り返りながら、連続生産の実現に向けた取り組みなどを紹介します。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default 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Letterを受領した際にどのような対応をとるべきなのかなどについて、最近の事例やFDAの活動内容を通じて紹介します。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535634624702,"sku":"91248","price":5500.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/91248_517abd1c-fa9f-4093-8b89-348f6c86229a.jpg?v=1724843356"},{"product_id":"91247","title":"信頼確保と法令順守","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e\n\u003cdiv\u003e近年、GMP違反によって回収事例が増えるとともに、医薬品の安定供給にも支障をきたしています。そのため、あらためて信頼性確保と法令遵守の重要性が認識されるようになっています。さらに2021年8月より改正GMP省令および改正医薬品医療機器等法が施行され、「薬事に関する業務に責任を有する役員」の責任が明確化されました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本増刊号では、2021年12月に日本PDA製薬学会年会が「信頼確保と法令順守」をテーマに開催した第28回年会の講演内容を演者が加筆し、各委員会の研究成果について紹介します。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535635116222,"sku":"91247","price":4620.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/91247_f8579496-3d11-4fb1-81d3-9365554fc9fa.jpg?v=1724843379"},{"product_id":"54408","title":"毒性学的評価による洗浄バリデーション　第2版","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●科学的根拠に基づいた洗浄バリデーションの指針となる実践書！\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品製造において求められる製造設備の洗浄バリデーションおよび洗浄評価は、これまで0.1％投与量基準や10ppm基準が使われていましたが、科学的な視点からの課題が指摘され、昨今は健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が必要とされています。その流れを受け、PIC\/SやEMAから関連ガイダンスが発出されていますが、具体的な対応にあたってはHBELの考え方や品質リスクマネジメントの手法など科学的なアプローチが必要です。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、初版発行の2019年以降に改訂された各種ガイダンスの内容を踏まえ、PIC\/S、EMA等海外当局が求めている要件や、ASTM、ISPE等、業界から出されている文書等を俯瞰してまとめるとともに、日本の改正GMP省令の概要も含めた総合的な実践書として洗浄バリデーションの指針となる1冊です。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535635378366,"sku":"54408","price":10450.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/54408_042457ea-4ff6-444a-bc96-35a89654e8ec.jpg?v=1724843392"},{"product_id":"54491","title":"GMP逸脱管理　第3版","description":"\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003ch2\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●根本原因は何か？　最新の視点で見極め、是正措置・予防措置\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。第3版では、総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加しました。事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデートしています。\u003c\/div\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535636885694,"sku":"54491","price":6820.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/54491_665d891f-d48d-4f2c-aff6-7c41f634795d.jpg?v=1724843424"},{"product_id":"54606","title":"バイオ医薬品の分析法","description":"\u003cdiv\u003e\n\u003ch2\u003e\n\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●何のために、何を分析すべきか、必要十分な分析法を選択できる！\u003cbr\u003e\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\u003cspan style=\"color: rgb(1, 103, 67);\"\u003e\u003cstrong\u003e●バイオ医薬品の製造に関わる品質管理者のみならず、研究開発段階の研究者、タンパク質科学に携わる研究者におすすめの1冊です。\u003c\/strong\u003e\u003c\/span\u003e\n\u003c\/h2\u003e\n\u003cdiv\u003e \u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003eバイオ医薬品の開発候補物質の探索から、原薬、製剤開発、製造管理、出荷試験まで、物理化学的な分析データは、品質評価を行ううえで非常に重要な要素です。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e本書は、バイオ医薬品の分析に必要となるタンパク質科学の基礎知識として、タンパク質の構造・物性・機能を計測するさまざまな分析技術を紹介し、実際の計測にあたって知っておきたいスキルや失敗しないコツを解説しています。さらに応用として、実務に直結するよう、医薬品品質管理の観点から、その目的や必要性に言及し、バイオ医薬品の開発から製造までのさまざまなステージにおける分析法の選択・活用のポイント、各分析法とICHガイドラインや日本薬局方との関連性もわかりやすく解説しました。\u003c\/div\u003e\n\u003cdiv\u003e※本書は、月刊誌「PHARM TECH JAPAN」の連載「バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用」（全13回、2017年7月号～2018年8月号）をもとに加筆修正し、再構成したものです。\u003c\/div\u003e\n\u003c\/div\u003e\n\u003cp\u003e \u003c\/p\u003e","brand":"じほう","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":44535638196414,"sku":"54606","price":8800.0,"currency_code":"JPY","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0666\/8179\/8846\/files\/54606_bd791a13-5f84-4ecd-ad92-676e39712265.jpg?v=1724843473"}],"url":"https:\/\/www.jiho.co.jp\/collections\/seiyaku_gyousei_kikaku-sub3.oembed?page=2","provider":"株式会社じほう","version":"1.0","type":"link"}