GMP逸脱管理 第2版

立ち読み

GMP逸脱管理 第2版

―事例から学ぶ逸脱防止―

商品コード 46359
編著 日本PDA製薬学会 関西勉強会/著
判型 A5判
発行日 2014年9月
ページ 257頁
定価 ¥4,600 +税
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携!
豊富な事例をもとに「逸脱管理」について学ぶことができる実践書。

 医薬品製造工程において、実際に発生した逸脱事例を取り上げ、逸脱原因の調査方法、逸脱の再発防止および類似逸脱の発生防止について解説した実践書。第2版では、工程における品質リスクマネジメントの取り組み方を解説するとともに、逸脱事例では初版には掲載していない「包装工程における逸脱事例」「製剤工程で人はどういう状況下で間違いを起こすのか」というヒューマンファクターに関する事例を追加しました。また、逸脱事例を工程順に並び替えるとともに、試験用水の菌数逸脱についての「なぜなぜ分析表」を見直し、さらに通知などを最新版にアップデートしています。逸脱の根本原因の追究、適切な是正措置・予防措置について学べる1冊。
 

▲ページの先頭へ

目次

第1章 総論

第2章 逸脱事例
第1節 原薬に関する逸脱事例
第2節 製剤製造工程における逸脱事例
第3節 包装工程の逸脱事例
第4節 試験検査工程における逸脱事例
第5節 その他の逸脱事例

第3章 逸脱に関する法令等での規定

▲ページの先頭へ


関連商品

  • 医薬品GMP査察官の2500の質問事例集
  • FDA警告書から学ぶ 医薬品CGMP要件不備の具体例
  • 続 事例に学ぶCAPAとその実践
  • リーン クオリフィケーション アプローチ
  • PIC/S GMP対応 事例に学ぶ品質リスクマネジメント導入手法
  • 事例に学ぶ CAPAとその実践

▲ページの先頭へ