製薬用水の製造管理

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製薬用水の製造管理

― GMPの正しい理解のために ―

商品コード 46465
編著 佐々木 次雄、岡田 敏史/監
判型 B5判
発行日 2014年9月
ページ 180頁
定価 ¥6,000 +税
在庫 品切れ

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内容

本書はWHO-GMPシリーズ姉妹書として、ご活用いただける書籍です。

 本書は、医薬品開発から製造まで,施設のメンテナンスや製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水を取り上げ、WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2, 2012を忠実に日本語訳するとともに、日米欧薬局方との比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などに至るまでを解説しています。

 

 

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目次

 
●製薬用水に対するWHO管理基準(訳)
WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use. WHO Technical Report Series, No. 970, Annex 2, 2012
1. 序論
2.   製薬用水システムの一般的原則
3.   水質規格
4.   製造工程及び製剤化における特定の水の使用
5.   水精製システム
6.   貯水及び配水システム
7.   運転操作上の留意点
8.   製薬用水システムの点検
参考文献
●製薬用水に対するWHO管理基準 解説
1. WHO要件と日本の要件
2. 注射用水の製法を巡って―日欧小史
3. 製薬用水に関する理化学的及び生物学的試験法
4. 日米欧薬局方における製薬用水各条(モノグラフ)
5. 製薬用水製造設備の維持管理
6. MilliQ水を用いての医薬品製造
7. 製薬用水中の生菌数の迅速測定法―生物粒子計数器

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