PHARM TECH JAPAN 2015年11月号[Vol.31 No.15]

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PHARM TECH JAPAN 2015年11月号[Vol.31 No.15]

商品コード 92400
編著
判型 A4変型判
発行日 2015年11月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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内容

 改訂されたEU GMPおよびPIC/S GMPのAnnex 15では、サイエンスベースに加えてリスクベースの考え方がより明確に記載され、リスクに基づいたアプローチの重要性が高まっています。
今月号よりスタートする新連載「高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ」では、Annex15やICH Q9など関連ガイドラインの解釈を踏まえた対応を解説しています。

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目次

ARTICLES
■【高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第1回)】
 製品および工程知識に基づくユーザー要求仕様書の作成
川﨑 誠
■医薬品添加剤の監査情報の共有化について
長江晴男
■中国GMPの現状および問題点
印 佳慧、樊 剣麗
■リーン クオリフィケーションアプローチの提案
中尾明夫
■超ろ過膜の概要、維持管理
樋口賢治
■【これからの日本薬局方(第8回)】
 理化学試験法の第17改正における改正点と今後の課題
四方田千佳子
■【薬剤系研究者が使える!有機化学(3)】キラルスイッチ医薬品を考える
高橋秀依、夏苅英昭
■【本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その6)】
 細胞をうまく解凍できますか?
古江-楠田美保
■微生物試験法Q&A.現場の困った!に答える誌上セミナー(第25回)
石﨑亜樹子、宮部孝彦
■アヘマ2015と欧州医薬品工場視察
松下繁明
■【企業経営と知的財産(第11回)】用途発明とその権利化について
宇佐見弘文
■【医療機器ソフトウェア.ソフトウェアライフサイクルプロセス(第13回)】
 ソフトウェア開発プロセス
宇喜多義敬
■溶出試験器の機械的校正について
渡邊眞也
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.97)
津田重城、最上紀美子
 
INTERVIEW
■医薬品医療機器総合機構 GMP/QMS調査担当の在宅嘱託職員の募集をスタート
■ISPE日本本部 教育委員会主催「ヤングプロフェッショナルのためのセミナー」参加者に聞く
 
REPORT
■製薬協.品質委員会・日本医薬情報センター 第42回 2015年度GMP事例研究会開催
■日本分析機器工業会/日本科学機器協会 JASIS2015開催
■ISPE日本本部 教育委員会 プロセスバリデーション実務セミナー開催
 
Study of GMP
■社会に貢献する無菌医薬品の製造・品質管理の在り方(第6回)
三澤公貴
■コンピュータ化システムのデータインテグリティ対応(第4回)
 MHRAのデータインテグリティガイダンスと査察対応
望月 清
■Risk-Based監査-GMP監査はどのように考え、行うべきか
古澤久仁彦
■ヒト用医薬品GMPに関する意見公募
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】生産機での凍結乾燥プロセス開発期間を最小化するスケールアップ手法と氷核コントロールによる頑健な凍結乾燥プロセス獲得への挑戦
川崎英典
 
●行政ニュース
医薬品の範囲を見直し
 
●News Topics
●New PRODUCTS
◆次号予告
 
■World News Topics
ガイダンス関連、GMP関連、製剤技術関連、原薬関連、警告書関連

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次号案内

次号予告 2015年12月号(Vol.31 No.16
 
ARTICLES
■連続式直接顆粒化装置CTS-SGRについて
久澄公二、他(パウレック)
■高活性医薬品製造施設におけるリスクベースアプローチ(第2回)
川﨑 誠(ファルマ・ソリューションズ)
■WFIシステムにおける蒸留器と膜装置(RO、UF)に関する比較
布目 温(布目技術士事務所)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(4)
高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)
■本当に知ってる?正しい細胞培養の手法(その7)
古江-楠田美保(医薬基盤・健康・栄養研究所)
■医薬品容器用ガラスの特性を知る(第6回)
竹内 稔(ショット日本)
■微生物試験法Q&A-現場の困った!に答える誌上セミナー(第26回)
佐々木裕子(国立感染症研究所)
■【相図から読み解く界面活性剤の物性(第11回)】
山下裕司(千葉科学大学)
■【連載】医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.98)
津田重城、最上紀美子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】一軸圧縮成形に対する一考察-原料粒子径と圧縮速度が充填率成形強度に及ぼす影響-
後藤邦彰(岡山大学)
 
その他
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