FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版

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FDA査察 良い結果を出すためのポイント 第2版

査察の実態を学ぶ

商品コード 50264
編著 山岡 尚志/著
判型 B5判
発行日 2017年11月
ページ 172頁
定価 ¥5,000 +税
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内容

●日本の製薬会社の品質は大丈夫か!
●FDAから日本の製薬会社4社が半年間に続けて警告書を受けていた!

医薬品製造・品質管理担当者必携!製薬会社の査察をサポートしている著者が、FDA査察の最新の実態、情報を満載し、査察に合格するためのポイントをまとめた参考書。2013年の初版発刊から4年が経つが、この間に、データインテグリティ、査察拒否・妨害、品質メトリックス等の新しい査察関連ガイダンスが発出され、FDA査察に関する状況は変化してきている。また、2016年9月から2017年2月にかけての半年の短期間に、日本の製薬会社4社がFDAから警告書を発出されているなど、わが国の医薬品の品質に関する不安な要素が広がりつつある。このような背景から第2版では初版の内容を見直し、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるなどFDA査察の実態をより詳細に紹介し、査察関連ガイダンス等を充実させている。また、経営陣がFDA査察に取り組む姿勢の重要性についても解説。参考資料として2017年版の“FDA査察運用マニュアル”を収載。


【改訂のポイントまたは役立つシーン】
主な改訂点は、FDA査察の指摘事項として増えているデータインテグリティの問題、査察拒否・妨害の問題について取り上げるとともに、査察関連ガイダンス等を充実させている



※訂正情報

2017年12月4日

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目次

はじめに

1章 FDA査察の基本的事項について
 1 FDA査察の目的
2 査察の種類と期間
3 査察のはじまり~FDAからの第一報
4 査察時のプログラム
5 査察の終了~指摘事項と評価
6 査察終了後の対応
(1)指摘事項(FDA483)が多い場合の対応
(2)警告書(Warning letter)
(3)査察から警告書までのフロー
7 査察の実際~どのようなことを質問され、見られるか?
(1)FDAの着眼点(査察ガイド、マニュアルより)
(2)筆者の経験から
(3)参考書籍より
(4)21世紀に向けてのCGMPs:リスクを主体とする進め方
8 FDA査察における指摘事項のトレンド
(1)2014年、2015年、2016年の指摘事項トップ10
(2)最近の話題
(3)“データの完全性”の指摘事例
(4)“査察拒否、妨害”の指摘
9 欧州査察
10 PIC/S による査察の傾向

2章 良い結果を出すためのポイント
 第2章のはじめに
1 FDA査察結果に影響を及ぼす要因
2 申請資料との整合性の整備
3 GMP適合性の整備
4 査察を受けるに当たっての準備と査察期間中の対応
(1)査察日程確定前にやるべきこと
(2)査察日程確定後にやるべきこと
(3)査察実施期間中の対応
(4)思いがけないこと
5 査察官と応対する人
(1)統括・進行係
(2)回答者
(3)記録係
(4)連絡係
(5)アドバイザー
(6)査察官に同伴する人
(7)通訳
(8)その他
6 査察官との応対の仕方(応対する上で留意すべき点)
(1)査察官を選べない
(2)査察は短期決戦、一発勝負
(3)いかにして実力を発揮するか
(4)査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか)
(5)指示系統を明確にした迅速な対応
(6)回答に困るなどトラブルが発生した時の対応
(7)言葉の障壁への対応
(8)オペレーターへの対応
7 庶務的事項
8 具体的な留意点(査察スケジュールに沿って)
(1)自己紹介(名刺交換)
(2)査察の目的の確認
(3)工場代表者によるはじめの挨拶
(4)査察スケジュールの確認
(5)会社概要、工場概要の紹介(Presentation)
(6)査察対象品目について、品目の概要、製造法、製造場所の説明(Presentation)
(7)倉庫、製造、試験現場のツアー
(8)Document review(製造記録、試験記録、バリデーション等)
(9)現場ツアーおよびDocument review の共通事項
(10)講評(問題点の指摘)
(11)工場代表者による終わりの挨拶
9 最も大切な点
10 その他─経営陣の理解・関与について
(1)経営陣のFDA 査察に対する理解
(2)米国進出に伴うリスク

おわりに
Appendix 1、2
参考資料
 

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