医薬品業界のグローバルトピック2018

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PHARM TECH JAPAN 2018年9月臨時増刊号(Vol.34 No.12)

医薬品業界のグローバルトピック2018

変わりゆく国内外の医薬品製造・品質管理の潮流

商品コード 92442
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年9月
ページ 120頁
定価 ¥4,400(税込)
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内容

PIC/S加盟後、医薬品の品質保証においてQbD(Quality by Design)やQulality Culture、リスクマネジメントの考え方の導入などが進んでいます。また、PIC/S GMP Guide PartⅠの改訂版が発効となり、第3章(建物および設備)、第5章(製造)、第8章(苦情および製品回収)などの内容が変更になりました。さらに世界の売上トップ10の上位をバイオ医薬品が占めたり、製造の効率化のために連続生産技術に注目が集まるなど近年、医薬品の製造を取り巻く環境は大きく変化しています。本臨時増刊号では、2018年に起きた医薬品製造・品質管理のトピックスに焦点をあて解説しています。

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