データインテグリティ対応の大前提!
Q&Aで学ぶCSV入門
商品コード |
51735 |
編著 |
荻原 健一/著 |
判型 |
B5判 |
発行日 |
2019年3月 |
ページ |
280頁 |
定価 |
¥7,480(税込) |
在庫 |
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内容
●データインテグリティ対応に必要となるCSVの実施方法が学べます
昨今、GMP査察のトピックとなっているデータインテグリティ(DI)問題。各国からガイドラインが相次いで発出されていますが、その要件の多くはアクセス管理をはじめとしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要求事項と重なっています。つまりDIへの適合の基本は“正しいCSV”への対応だといえます。
本書では、CSVに関する代表的なガイドライン等を紹介しながら、実施の手順やポイントをわかりやすくまとめています。また、著者の20年近くにおよぶCSV関連の講演やコンサルティング経験で寄せられた質問を中心にQ&A形式で要点を解説しています。
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