PHARM TECH JAPAN 2019年3月臨時増刊号(Vol.35 No.4)
ICHの最新トピック2019
商品コード |
92464 |
編著 |
|
判型 |
A4変型判 |
発行日 |
2019年3月 |
ページ |
108頁 |
定価 |
¥4,510(税込) |
在庫 |
|
内容
2018年6月に第6回医薬品規制調和国際会議(ICH)が神戸で開催されました。本会議では、新規トピックとして「連続生産」、「分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂」などの5課題が採択され、連続生産はQ13、分析法の開発はQ14と位置付けられています。
Q13では、連続生産に関連する定義、ハイレベルの科学的原則、規制側が求める事項(管理戦略、プロセスバリデーション、モデルの管理など)の設定が、Q14では分析法の開発とQ2(R1)(分析法バリデーション)の改訂として、新規の分析法の開発と利用を促進するための用語、目標設定、試験デザイン、管理戦略など、NIR や NMR などの新しい分析法に関するバリデーション手法の追加が行われる予定です。
本臨時増刊号では、ICHの最新トピック、および注目を集め続けているデータインテグリティに焦点を当てて解説します。
▲ページの先頭へ
目次
■INTERVIEW
国際畑のエキスパートがICH副議長に選出
医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅
■ICHの最新動向
医薬品医療機器総合機構 中島 宣雅
■ICH Q11ガイドライン
「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)に関する解説
国立医薬品食品衛生研究所 奥田 晴宏
■ICH Q13の最新動向
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 松田 嘉弘
■バイオ医薬の連続生産について
中外製薬株式会社 製薬研究部 柳田 哲博 中嶌 亮太 川瀬 琢央
■ICH Q2(R2)/Q14の概要とQ14への期待
国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部 柴田 寛子ほか
■ハイブリッドシステムでの紙ベースのデータインテグリティ
─PIC/S データインテグリティガイダンスを中心に─
医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 今井 良則
■ICH関連のワールドニューストピックス
編集部
▲ページの先頭へ
関連商品
▲ページの先頭へ