図解で学ぶGMP 第6版

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図解で学ぶGMP 第6版

原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として

商品コード 53654
編著 榊原 敏之、蛭田 修/著
判型 A4変型判
発行日 2021年6月
ページ 456頁
定価 ¥9,900(税込)
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内容

●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説
 
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令(2021年4月28日公布、2021年8月施行)の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス(ドラフト)、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。

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