PHARM TECH JAPAN 2021年10月号(Vol.37 No.13)

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PHARM TECH JAPAN 2021年10月号(Vol.37 No.13)

商品コード 92482
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年10月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●「日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説」連載開始!
10月号より、6月7日に告示された第十八改正日本薬局方(日局18)について解説する連載がスタートします。今般の改正は(1)保健医療上重要な医薬品の全面的収載、(2)最新の学問・技術の積極的導入による質的向上、(3)医薬品のグローバル化に対応した国際化の一層の推進、(4)必要に応じた速やかな部分改正及び行政によるその円滑な運用、(5)日本薬局方改正過程における透明性の確保及び日本薬局方の普及―が作成方針の5本の柱とされています。本連載では順次今般の改正ポイントを解説していきます。

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目次

INTERVIEW
■バイオロジクス研究・トレーニングセンター「BCRET」
 ワクチン等の生産技術教育プログラムを作成
BCRET代表理事・豊島 聰氏に聞く
■mRNA医薬品に特化したCDMO 有用性とニーズの高まりに手ごたえ
株式会社ARCALIS 藤澤朋行氏
■日本CMO協会
改正GMP省令、医薬品医療機器等法に則った品質保証体制の充実に向けて活動
品質保証委員会委員長・土居功一氏に聞く
 
REPORT
■シオノギファーマ 高薬理活性固形製剤棟が本格稼働
 -原薬から製剤まで受託製造のワンストップサービスを提供
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年8月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年8月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■日本薬局方 UPDATE 第十八改正 内容解説(第1回)
 総論:第十八改正日本薬局方と今後の動向
合田幸広
■第11回富山県GMP講演会のお知らせ
一般社団法人日本PDA製薬学会 北陸勉強会
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(2)
寶田哲仁
■日本の医薬品品質規制を考える
津田重城
■近赤外分光装置を装備した培養装置による培養工程の品質リアルタイム
モニタリングの取り組み
牛島悠太、平田健二、長門琢也
■多成分情報の比較による品質評価法
 -フィンガープリントを用いた識別と品質工学のMT法による解析-
矢野耕也
■PTP基礎講座(第31回)材料 リスク評価に基づく医薬品包装資材の出荷および受入試験項目設定方法について(提案)
伊藤幸祐、水上佳也、鈴木 肇
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 人工知能(AI)を薬剤師の業務に活かすために必要なこととは
神崎浩孝
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第2回)
 QMS省令におけるサブシステム調査とは
栗秋政光
■バイオアッセイ・統計のエッセンス(第7回)
 非線形モデルの解析② パラメータの分散、標準誤差と信頼区間
内田圭介
■リアルワールドエビデンスソリューションを展開するためのベストプラクティス
Frank Henrichmann and Oliver Herrmann
[監修]川上浩司、[翻訳]矢内貴憲
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.168)
津田重城
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その3
古澤久仁彦
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第46回)
 改正GMPにおけるリスクマネジメントのインフラ整備
柳澤徳雄
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第8回)(最終回)
島 一己
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】免疫疾患治療のための新たなDDS創薬
清水広介
 
●News Topics
 
■World News Topics
警告書関連

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次号案内

ARTICLES
■日本薬局方UPDATE 第十八改正 内容解説(第2回)
 製剤総則および製剤試験改正のポイント
伊豆津健一(国立医薬品食品衛生研究所)
■製品ライフサイクルマネジメントのための製造方法最適化と多面的モニタリング
則岡 正(アステラス製薬)
■医薬品の適正流通(GDP)における環境条件変化と振動・衝撃振動試験による製品品質リスク
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、石野和成、木崎泰士、木下康平、林 沙織(JFEテクノリサーチ)
■多成分情報の比較による品質評価法
 ―外的な誤差に対してロバスト性のある基準の作成とシミュレーションの利用―
矢野耕也(日本大学)
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その6)
 ―標的分子・創薬化学の重要性―〔後編〕
矢野恒夫(大阪大学)、他
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第3回)QMS省令のサブシステム調査とは
栗秋政光(元PMDA)
■医薬品・医療機器向けのスマート生体吸収性ポリマー
清水裕二(Ashland)
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 人工知能技術によって変革される放射線医学
小林和馬(国立がん研究センター中央病院)
■PTP基礎講座(第32回)成形材料の溶出試験
西 秀樹(包装専士会顧問)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.169)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き古澤久仁彦(GXPコンサルタント)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第47回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】Cocrystal調製における計算化学の利用
 ~結晶構造解析と低波数Ramanスペクトル予測~
篠崎妙子(第一三共)
■【製剤と粒子設計】応答曲面法を活用した崩壊剤の物性評価と微粒子コーティング顆粒含有OD錠における処方デザインスペースの構築
林 祥弘、他(日医工)、大貫義則、他(富山大学)
 
その他
●JASIS 2021(最先端科学・分析システム&ソリューション展)
●News Topics  ●World News Topics
 
 

 

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