PHARM TECH JAPAN 2024年8月号(Vol.40 No.10)

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PHARM TECH JAPAN 2024年8月号(Vol.40 No.10)

商品コード 92516
編著
判型 A4変型判
発行日 2024年8月
ページ 236頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

特集 連続生産~技術革新を承認につなげる

8月号では、連続生産について特集しています。2023年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がステップ5に到達し、日本国内においても活発な導入研究が進められています。アカデミアや規制当局の視点を紹介するほか、国内の承認申請事例等についてまとめています。

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目次

特集 連続生産~技術革新を承認につなげる

 

①技術進歩・規制整備から承認申請につなげるためには

【出席者】竹内洋文氏×松田嘉弘氏、【司会】編集部

②原薬の連続生産におけるプロセス評価技術の開発

坂本知昭

③原薬および製剤に連続生産を適用した品目の本邦における承認申請事例

井上圭嗣

 

INTERVIEW

■オープンイノベーションとは何か? 高橋俊一氏

 

REPORT

■インターフェックスWeek東京 開催

 生産戦略と最先端工場について多数講演

■「NakanoshimaQross」(中之島クロス)

 再生医療などの研究開発から臨床まで、社会実装を推し進める拠点に

 

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ARTICLES

AI技術を活用した効率的かつ効果的な品質管理方法のアプローチ(2

 -AIを用いたGMPナレッジマネジメントシステムの評価-

畠山大祐、黒木美奈子、永野礼隆、内田俊輔、蛭田 修、小宮山靖裕

PIC/S GMP Annex 1 -既存施設に対するContamination Control Strategy(汚染管理戦略)対応- ケーススタディ

矢吹知佳子、大森綾子、川崎 誠、北村 大、髙橋徹朗、星川浩輝

■持続可能な未来を切り拓く!

 ~環境負荷低減を目的とした医療用医薬品の二次包装にCMYK印刷を適用~

野々村浩二、吉田明子、山岡 克、吉成友宏

WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎(第1回)

住本充弘

■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み(第3回)

吉成友宏、中島武史、小阪勇士、八幡実希、中田 寛

 

QCラボでの局方勉強会 -信頼性のある試験検査のために-(第2回)

 一般試験法2.48 水分測定法(カールフィッシャー法)

安定性試験研究会

■知っておきたい エンドトキシンTOPICS(第2回)

 日本薬局方標準品の安定供給と国際調和への取り組み

森岡知子、中川ゆかり

■レギュラトリーサイエンス教材ポイントシリーズ

 医薬品 核酸医薬およびmRNA医薬の特徴と品質評価

井上貴雄

 医薬品 バンコマイシンTDMガイドラインの改訂

齋藤嘉朗

 医薬品 安全性試験と動物代替法

石ケ守里加子、戸塚ゆ加里

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第8回)

 技術士の視点から見た企業内およびアカデミア発ベンチャー企業の事業化とインキュベーション支援

河野 猛

■バイオ医薬品製造におけるシングルユースタイプクロマトグラフィー技術の持続可能性

畑山勝浩、千賀一徳、Joris Van de Velde

■連載 創薬・創剤・イノベーションを加速する連携

 創薬支援企業の連携が加速するイノベーション

高橋絵美、折田正弥、近藤真弘、坪井綾子、吉住 晃、長田智治、河村香住美、日比野はるか

■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減(第1回)

新見伸吾、李 仁義

■ペプチド医薬品CDMOの最新動向(第2回)

 医薬開発から商業化まで一貫したペプチド原薬受託研究・製造サービスを通じ、健康と医療へ貢献する日本触媒

仙波 尚、朝比奈雄也、宇津木雅之、堀本眞吾

■誰でもできる・はじめての細胞培養(第25回)

 今さら聞けない間葉系幹細胞の基本

古江美保

■グローバルに影響力をもつためのアジア太平洋地域の医薬品業界の様相をナビゲーションする

Scott Fotheringham, PhD、[監修]川上浩司、[翻訳]北村美智

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第80回)

 トレーニングについての再確認(8)~モチベーションの維持~

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】ACHEMA2024展示会ならびに日独合同粉体・ナノテクノロジー国際フォーラム(IPNF2024)と企業見学会 印象記

門田和紀

 

News Topics

 

World News Topics

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次号案内

特集 バイオ医薬品の開発・製造・分析におけるアウトソーシングの最新動向

 

■バイオ医薬品の開発、製造、分析委託の際の注意点

岡村元義(ファーマトリエ)

■モダリティ別医薬品市場の今後とCDMO業界の動向

吉富志保(ノーステラ)

■インドにおける医薬品受託製造の現状

上池あつ子(中央学院大学)

 

ARTICLES

■セルセラピー製剤の国内製造ラインの新設及び工程、品質の設計と管理

水上清太郎(武田薬品工業)

Quality Cultureと品質マネジメントの成熟に向けて

日本PDA製薬学会 QAQC委員会

■第十八改正日本薬局方 第二追補 解説

齋藤嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所)、前川彦一郎(PMDA

QCラボでの局方勉強会 -信頼性のある試験検査のために-(第3回)

安定性試験研究会

■医薬品製造販売業におけるGDPを意識した流通課題への取り組み(第4回)

吉成友宏、中島武史、ほか(武田薬品工業)

■医薬品業界において技術士が提供するソリューション(第9回)

 AI×ビッグデータを活用した創薬のアプローチ

高橋俊哉(大正製薬)

■知っておきたい エンドトキシンTOPICS(第3回)

 エンドトキシン試験試薬の開発、品質評価

菊池 裕(千葉県立保健医療大学)

■バイオ医薬品の安定化に使用されるポリソルベート20及びポリソルベート80の酵素及び酸化による分解とその軽減(第2回)

新見伸吾(陽進堂ホールディングス)、李 仁義(神戸大学)、日本PDA製薬学会 BV委員会

■ペプチド医薬品CDMOの最新動向(第3回)

神戸天然物化学

■創薬・創剤・イノベーションを加速する連携

くすりのシリコンバレーTOYAMA創造コンソーシアム

WPOのリサイクル包装設計ガイドラインの解説と包装設計の基礎(第2回)

住本充弘(住本技術士事務所)

■直打連続生産システムにおける滑沢化

槙野 正(マキノ製剤技術研究所)、伏見伸介(菊水製作所)

ISPE日本本部 SAMGMP 36回大会印象記

板井幸博、小西拓実(太陽ファルマテック)

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

Study of GMP

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第81回)

柳澤徳雄

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】粉体の凝集性に着目したバイオ医薬品吸入剤の設計

丸山 直、刈屋 睦(第一三共)

 

その他

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