令和元年12月、医療機器等が安全かつ迅速に提供され、適正に使用される体制を構築するために「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」）が改正されました。今回の改正では、①医療上特に必要性が高い医療機器について条件付きで承認申請資料の一部省略を認める仕組みの創設、②虚偽・誇大広告による医療機器等の販売に係る課徴金制度の創設、③医薬品等行政評価・監視委員会の設置、④承認等を受けない医薬品、医療機器等の輸入に係わる確認制度の創設などがポイントとして挙げられます。

本書は、医療機器の承認・許可に係る規定の解説および、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保するために定められた規制の内容を本改正を踏まえ解説しています。

 

「やさしい医薬品医療機器等法」は「医薬品・医薬部外品・化粧品編」と「医療機器・再生医療等製品編」の2冊があります。医薬品等に携わる方々はもとより、薬学生を含め、医薬品医療機器等法にご関心をお持ちの方々にご活用いただけます。