医薬品・医療用具製造の滅菌バリデーション

医療用具と医薬品の滅菌に用いられる操作のうち、1.高圧蒸気滅菌、2.エチレンオキサイドガス滅菌、3.過酸化水素ガス滅菌について、その滅菌作業のバリデーションを具体的に解説。ISO規格、各種GMPの要求事項を満たすよう記述しています。