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内容

最新GCPに対応！治験事務局スタッフ、CRO、製薬企業の開発担当者必携、質の高い治験の実施に役立つ業務運営マニュアル書！

GCP（臨床試験の実施基準）が2008年２月29日に公布され、IRBの設置に関する規定、治験の契約に関する規定および治験審査委員会への審議依頼に関する規定、治験の計画の届出に関する取り扱いなどが改正されました。そのため、新GCPに対応した取り組みが治験事務局業務および治験依頼者である製薬企業には求められることになります。 本書はスピード、価格、質の高い治験の実施に向けた効率的な業務運営マニュアルとの位置づけとして活用いただける内容となっています。
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