図解で学ぶGMP 第6版
原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として
商品コード |
53654 |
編著 |
榊原 敏之、蛭田 修/著 |
判型 |
A4変型判 |
発行日 |
2021年6月 |
ページ |
456頁 |
定価 |
¥9,900(税込) |
在庫 |
|
内容
●「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説
本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか?」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令(2021年4月28日公布、2021年8月施行)の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス(ドラフト)、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。
▲ページの先頭へ
関連商品
▲ページの先頭へ