非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究

製造所の状況に応じた適正なGMP管理の実装のために

商品コード	56037
編著	日本PDA製薬学会関西勉強会 GMP適正管理検討グループ／編
判型	B5判
発行日	2024年8月
ページ	120頁
定価	￥6,600（税込）
在庫	○

●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか？

●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか？

医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。

本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。