PHARM TECH JAPAN 2019年3月号[Vol.35 No.03]

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PHARM TECH JAPAN 2019年3月号[Vol.35 No.03]

商品コード 92448
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年3月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

●特集2本立て! 「原薬・添加剤」、「富山県」
 
3月号では、例年4月に企画している「原薬・添加剤をめぐる最新動向」に加え、多くの製薬企業・製造所が集積する富山県について特集しています。「原薬・添加剤特集」ではバルサルタン不純物問題の原因を探る記事や、バイオ医薬品の添加剤に関する情報など、“深い”専門情報を掲載しており、「富山特集」では、県内の医薬品製造受託企業各社の特色、受託可能な剤形やキャパシティなどを一覧としてまとめています。

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目次

特集 原薬・添加剤特集
 
■医薬品添加物規格2018について
徳永裕司
■ICH Q11 Q&A(質疑応答集)について
長谷川 隆
■バイオ医薬品製造において求められる医薬品添加剤の品質
小林範幸
■添加剤の機能性を利用した製剤設計
板井 茂
■バルサルタン不純物問題の原因と対策の考察 ~変更管理の不備という側面~
古澤久仁彦
 
CPhI開催
■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結! 世界30の国と地域から550社が出展
 
REPORT
■第4回レギュラトリーサイエンス公開シンポジウム
日本発の革新的医薬品の創出 ~求められるレギュラトリーサイエンスとは~
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年1月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年1月度 閲覧ランキング
 
富山特集
■「くすりの富山」から「薬都とやま」へ
■第9回富山県GMP講演会 原薬工場監査のポイントとGMP動向、指摘事例
■富山県の受託製造動向
 
ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説
 医薬品各条 生薬関連の改正のポイント
袴塚高志
■今さら聞けない「QbDって何?」(第2回)
 医薬品品質保証のパラダイムシフト
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第2回)
 無菌医薬品製造設備のトレンドと展望
中村健太郎
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第5回)
WHO-GMP査察における無菌性保証
佐々木次雄
■医薬品製造における交叉汚染リスクアセスメントのための1日曝露許容量(PDE)の設定
長谷川知之、松永伸一郎、山浦勇二、加藤伸明、恒成一郎、堀之内彰、鈴木 睦、茂木寛幸
 
■ISPE日本本部「Risk-MaPP(Second Edition)翻訳版出版記念セミナー」印象記
橋本俊太、山浦勇二
■ISPE GAMPガイド『記録とデータのインテグリティ』日本語版出版記念セミナー印象記
若林由美
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第15回)
 造粒 造粒の基礎
加藤保富、湯淺 宏、砂田久一
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第8回)
 サンプリングおよびライブラリ調製の考え方~AVDTIG’s Current Perspectives~
平澤竜太郎
■蒸留工程にあるWFI汚染を防止する提案 ~安全な注射用水を患者へ説明するためには~
布目 温
■PTP基礎講座(第16回)
 規格 医薬品・化粧品包装資材(ホイル・フィルム)の品質保証に関する欠陥評価
PTP機械・材料研究会 材料部会
■実践 医薬品特許調査の進め方(第9回)
 抗体特許(後編)
徳重大輔
■欧州の市販後薬事規制(第8回)
GVP Module 5 リスク管理体制:リスク管理計画書(RMP)(2)
野村香織
■薬剤系研究者が使える!有機化学(43)
 光化学反応を勉強しよう!
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第11回)
 宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.137)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第15回)
Quality Cultureを測定/評価するためのアイデア
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】製剤技術から考える、Patient Journey
鈴木 聡
■【製剤と粒子設計】第十七改正日本薬局方第一追補収載 経肺吸収製剤のin vitro評価法
吉田寛幸
■【製剤と粒子設計】第35回製剤と粒子設計シンポジウム印象記
高原麻衣子
■【製剤と粒子設計】第11回標準処方研究フォーラム印象記
大川達彦
 
その他
●行政ニュース
審査・安全対策等に関する薬機法等制度改正とりまとめ
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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序文

 

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次号案内

2019年4月号(Vol.35 No.5
 
ARTICLES
■エーザイにおける連続生産への取組み
石本隼人(エーザイ)
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 中外製薬によるバイオ生産戦略(仮)
久保庭均(中外製薬)
■ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質のPDE設定に関する科学
PDE設定検討会
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第6回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■医薬品の適切な技術移転の実施 医薬品の適切な技術移転の実行に用いる「技術移転ワークシート」の活用例(第3回)最終回
日本PDA製薬学会 技術教育委員会
■ISPE日本本部2018年度 冬季大会レポート
杉浦明子、高橋誠司(富士ゼロックス、ライフサイエンティア)
■ISPE日本本部 PVトレーニングセミナー印象記
岸田宗己(田辺三菱製薬)
■医薬品工場の設計とトレンド(第3回)
 医薬品合成原薬工場の設計とトレンド
水迫智宏(日揮)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第3回)
岡崎公哉(グラクソ・スミスクライン)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第30回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(3)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬剤系研究者が使える!有機化学(44)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第12回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■実践 医薬品特許調査の進め方(第10回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.138)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第16回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ラマンスペクトル測定法のプレフォーミュレーション・製剤開発 研究への応用
小嶌隆史(武田薬品工業)
■【製剤と粒子設計】Trends in Continuous Manufacturing of Pharmaceutical Drug Products
Dr. Peter Kleinebudde(Heinrich-Heine大学)
 
その他
.行政ニュース  .News Topics.World News Topics
 
 

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