毒性学的評価による洗浄バリデーション

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毒性学的評価による洗浄バリデーション

~健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価~

商品コード 51858
編著 島 一己/著
判型 B5判
発行日 2019年5月
ページ 296頁
定価 ¥9,460(税込)
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●PIC/Sでも導入されている“健康ベース曝露限界値”に基づくアプローチ!
●ハザード物質のリスクアセスメントを実施するうえでの大きな流れを説明
●健康ベース曝露限界値を理解する毒性学および薬理学の基礎をわかりやすく説明
 
医薬品の製造では多くの場合、マルチパーパス設備が利用され、品種切り替えによる交叉汚染を防止するために洗浄作業が必須です。洗浄評価の基準としてこれまで0.1%投与量基準、10ppm基準が用いられてきましたが、科学的な視点から課題が指摘され、健康ベース曝露限界値を用いる毒性学的な評価が求められることとなりました。最新版のPIC/Sにおいても全面的に健康ベース曝露限界値が導入されています。また、EMAからも関連ガイドラインとQ&A集が発出されるなど、規制面の整備も進んでおり、本書はこれらガイドラインやISPEのRisk-MaPP、毒性学に関する文献等の情報を整理し、現場で必要な情報をまとめています。高薬理活性物質を取り扱うマルチパーパス設備で、健康ベース曝露限界値を洗浄評価に、そして封じ込め設備の運用管理に用いるうえで役立つ内容です。

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