PHARM TECH JAPAN 2019年5月号[Vol.35 No.06]

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PHARM TECH JAPAN 2019年5月号[Vol.35 No.06]

商品コード 92450
編著
判型 A4変型判
発行日 2019年5月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

●新連載「無通告を含む査察への準備および対応」
 
 近年、PMDAや都道府県が実施を進めている「無通告」でのGMP査察について、筆者自身の経験談に基づいて解説する連載がスタートします。事前告知なして行われる査察への対応で重要になる、日常管理の要点をまずはまとめていただいています。
INTERVIEWでは、全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮に注力している、山口県薬務課の取り組みを紹介します。

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目次

INTERVIEW
■全国に先駆けてGMP適合性調査の期間短縮 -人材育成にも注力-
山口県健康福祉部薬務課
■構造改革を通じてFIPの影響力をさらに拡大へ -地域のニーズを取り込み、グローバル規模の事業展開へ- 女性初CEOのキャサリン ダガン氏に聞く
■医薬品の化学構造や薬物動態などの科学的視点をアカデミック・ディテーリングへ
 カナダ・ブリティッシュコロンビア州Provincial Academic Detailing(PAD)Service・ナウマン テリン氏、熊本大学薬学部・山本美智子氏
 
REPORT
■ファームテクジャパンセミナー 医薬品安全対策を巡るグローバル潮流
■CPhI JAPAN 2019開催 多様な製品と情報が集まる場として約20、000人が来場
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2019年3月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2019年3月度 閲覧ランキング
 
ARTICLES
■第17改正(追補)薬局方に伴う新しい製剤試験法
長田俊治
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について(第1回)
 判定法2を用いる場合
福田晃久
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 バイオ生産戦略とNext Generation Factory
 第2回:バイオ生産設備ポートフォリオ
久保庭 均
■今さら聞けない「QbDって何?」(第4回)-医薬品品質保証のパラダイムシフト-
岡崎公哉
■医薬品工場の設計とトレンド(第4回)
 バイオ医薬品工場の設計とトレンド
加藤泰史
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第7回)
 清浄区域の消毒要件
佐々木次雄
■連続直打法による口腔内崩壊錠の設計・製造に関する研究
寺下敬次郎、富田陽介、小高一慶、長門琢也
 
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(4)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第30回)
 フーリエ変換型赤外分光光度計による遠赤外領域の測定事例
樋口祐士、坂本知昭、福田晋一郎、 赤尾賢一、 合田幸広
■実践 医薬品特許調査の進め方(第11回)
 製剤特許(無効資料調査・後編)
徳重大輔
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■欧州の市販後薬事規制(第9回)
GVP Module 5 リスク管理体制:リスク管理計画書(RMP)(3)
野村香織
■薬剤系研究者が使える!有機化学(45)
 薬物代謝を有機化学で考える
高橋秀依、夏苅英昭
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第13回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.139)
津田重城
 
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第1回)
 無通告査察の事前準備の内容
山﨑龍一
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第17回)
FMEAを用いた場合のリスクマネジメントの実際(その1)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】数値シミュレーションを利用した吸入粉末剤の設計と服薬支援
門田和紀
■【製剤と粒子設計】Trends in continuous manufacturing of pharmaceutical drug products
Peter Kleinebudde
■【製剤と粒子設計】粒子加工技術分科会 平成30年度 第4回見学・講演会(製剤と粒子設計部会 2019年度第1回見学・講演会)印象記/生晃栄養薬品株式会社
伊藤与詩乃
 
その他
●行政ニュース
薬剤師・薬局のあり方に関する薬機法等制度改正取りまとめ
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連

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次号案内

2019年6月号(Vol.35 No.8
 
ARTICLES
■医薬品品質について心したいこと
幡 直孝、近藤幸雄(ナガノサイエンス)
■溶出試験判定法の統計的考察と合否判定基準について(第2回)
福田晃久(スタット・イメージング・ラボ)
■シリーズ GMP査察を巡る最近の話題(第8回)
佐々木次雄(GMPテクニカルアドバイザー)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第9回)
平澤竜太郎(日本PDA製薬学会)
■医薬品工場の設計とトレンド(第5回)
 実践的な封じ込め計画と設計/検証
小嶋 威(日揮)
■今さら聞けない「QbDって何?」―医薬品品質保証のパラダイムシフト―(第5回)
岡崎公哉(グラクソ・スミスクライン)
■ICH M7を踏まえた遺伝毒性物質のPDE設定に関する科学
PDE設定検討会
■第13期 奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習 参加報告
 「粉砕技術と粉体特性の測定に関する技術実習」
細川由利子(全国薬品工業)
■非蒸留法をWFI製造へ採用するときの懸念事項
布目 温(布目技術士事務所)
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
久保庭 均(中外製薬)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第31回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)
■Pharma PSE Spotlight(第8回)
杉山弘和(東京大学)
■第9回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■薬剤系研究者が使える!有機化学(46)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第14回)
川崎ナナ(横浜市立大学)、他
■医薬品エンジニア向けのブロックチェーン
川上浩司(京都大学)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■実践 医薬品特許調査の進め方(第12回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.140)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■無通告を含む査察への準備および対応(第2回)
山﨑龍一(日本製薬)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第18回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】小児および高齢者への投薬を容易にする製剤開発
原田 努(昭和大学)
 
その他
.行政ニュース  .News Topics.World News Topics
 
 

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