PHARM TECH JAPAN 2021年8月号(Vol.37 No.11)

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PHARM TECH JAPAN 2021年8月号(Vol.37 No.11)

商品コード 92480
編著
判型 A4変型判
発行日 2021年8月
ページ 約200頁
定価 ¥2,200(税込)
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内容

●特集 医薬品の物流適正化への取り組み
 
8月号では、アステラス製薬が掲げる「共同化による物流拠点分散体制構築」や、中外製薬における「GDPガイドラインへの対応」など、医薬品の物流適正化に向けて製薬企業が推し進めている取り組みについて特集しています。
 

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目次

●特集 医薬品の物流適正化への取り組み
 
①アステラス製薬が掲げる共同化による物流拠点分散体制
早田雅彦
②中外製薬におけるGDPガイドラインへの取り組み事例
松本 拡
 
REPORT
■「医薬品に果たす品質の役割」に関するUSP-MHLW/PMDA共同ワークショップ
 連続生産やニューモダリティで連携強化を目指す
■第5回日本臨床薬理学会 関東・甲信越地方会
 本当に小児が必要な医薬品の剤形とは?
■富山県薬業連合会・富山県医薬品工業協会
 経営層向けにGMP研修会を開催-品質重視の文化醸成へリソース配分を
■京都府薬事支援センター
“オール京都”で切れ目のない寄り添い型薬事支援を提供
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2021年6月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2021年6月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■医 薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■座談会
医療・医薬の発展に向けて
-産官学連携で世界をリードできる研究を、若手研究者へのエール-
西山伸宏氏、百瀬 亘氏、杉山弘和氏、中川弘司氏、竹内洋文氏
■USP<1207>「無菌医薬品包装の完全性」が示す方向性
樋口泰彦
 
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請のケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース(前編)
新見伸吾、李 仁義
■バイオ医薬品のCMC薬事担当者養成 ~基礎をおさえ、一歩進んだ次世代CMC薬事へ~(第6回)
 バイオ医薬品の承認申請資料CTDの品質パートの記載(3)製剤パートの作成
李 仁義
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療 製薬R&D領域におけるAI活用動向~DX成功への道筋~
高田篤史、木島百合香
■アルファ線核医学治療のための薬剤開発の考察(その6)
 ―標的分子・創薬化学の重要性―〔前編〕
矢野恒夫、長谷川功紀、石井明子、渡部直史、巽 光朗、角永悠一郎、樺山一哉、深瀬浩一、米倉義晴、平林容子、佐藤達彦、藤井博史
■第11回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.166)
津田重城
 
Study of GMP
■続 毒性学的評価による洗浄バリデーション
PIC/S HBEL Q&Aと最近の査察官用備忘録(第6回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第44回)
 リスクアセスメントの結果はなぜ幅を持つか?
柳澤徳雄
■リモートGMP 監査・査察対応の手引き 第一部「バーチャル監査」その1
古澤久仁彦
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】医療・香粧材としてのシルク
玉田 靖
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

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次号案内

●特集 医薬品製造アウトソーシング
 
①バイオ医薬品製造および品質試験におけるアウトソーシングの動向
岡入梨沙、岡村元義(ファーマトリエ)
②再生医療等製品のアウトソーシング動向
米田健二(大日本住友製薬)、土田敦之(S-RACMO)
 
ARTICLES
■PIC/Sデータインテグリティガイダンスの発効について(1)
寶田哲仁(東京理科大学)
■医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会について
櫻井信豪、他(医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会)
■サブシステム調査でわかる医療機器QMS(第1回)QMS省令の改正
栗秋政光(PMDA)
■商業製造スケールに対するベリフィケーションと承認申請の
 ケーススタディに着目した抗体医薬品のデザインスペース〔後編〕
新見伸吾(日本化薬)、李 仁義(神戸大学)
■多成分情報の比較による品質評価法
 ―品質工学の方法を用いた波形パターンの簡易的解析方法(1)―
矢野耕也(日本大学)
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-8
 特集:COVID-19治療薬-3(生物薬品)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■デジタルトランスフォーメーションで変わる医療
 データ駆動型創薬とディープラーニング
齋藤隆太(田辺三菱製薬)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.167)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■続毒性学的評価による洗浄バリデーション PIC/S HBELQ&Aと最近の査察官用備忘録(第7回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第45回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】
カニ殻由来の新素材「キチンナノファイバー」の製造と肌に対する機能
伊福伸介(鳥取大学)
 
その他
●NewsTopics  ●World News Topics
 
 

 

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