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内容

医薬品の品質保証に対する考え方は、大きな転換期を迎えています。医薬品の品質を製造段階で保証するのみではなく、設計段階から造り込んでいくことが求められており、ICH Q8（製剤開発）のQuality by Designという考え方に注目が集まっています。また、Q8は、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）と相互に関連しており、この３つを理解してはじめて新しい思考の枠組みで医薬品の品質保証が可能になります。本書では2007年11月の、日本ＰＤＡ製薬学会による「日本ＰＤＡ製薬学会第14回年会」の講演内容をもとに、医薬品設計で取り込むべき品質保証に関する国内外の最新動向を紹介いたします。

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目次

第１章 医薬品設計で取り込むべき品質と製造での保証
・これからの品質保証とICH Q8、Q9、Q10の議論－新しい品質保証パラダイム

第２章 品質保証に関するグローバルな最新動向
① FDAイニシアチブ「21世紀の医薬品品質：リスクベース・アプローチ」の進捗
② FDAガイダンス「CGMP規制に対する品質システムアプローチ」の解説
③ 品質保証のグローバル化と日本の薬制動向
④ 米国FDAとPIC/SのGMP査察の最新動向
⑤ FDA OOSファイナルガイダンスの開設

第３章 無菌製品の最新課題への提言
① はじめに
② 無菌操作法指針要求事項の現状とそのGAP分析
③ 凍結乾燥製剤のリスクマネジメントの具体例
④ 無菌製剤における最新技術の動向

第４章 開発QAと治験薬GMPの最前線
① 開発QAのあるべき姿と今後の展開
② 開発段階における米国最新規制動向
③ 治験薬GMPの改正ポイントについて
④ 我が国における治験薬GMP－改正を踏まえて－
⑤ QbDによる製剤設計と承認申請資料の作成

第５章 SOPのあり方の提唱
・ＳＯＰのあり方の提唱

第６章 出発物質、中間体製造業者の品質管理と具体例
① 原薬開発におけるQbD（Quality by Design）
② 原薬の出発物質製造業者と中間体製造業者の品質確保
③ 逸脱処理：委受託製造の信頼の鍵

第７章 ERES取組み状況＆リスクベースCSV
① ヨーロッパにおける電子記録および電子署名の実施
② リスクベースのCSVストラテジー
③ 厚労省ERES指針解釈
④ 厚労省ERES指針対応実施事例

第８章 生物製剤の安全性をめぐる２つの話題
① 生物製剤におけるプリオン対策の現状と課題
② ウイルスクリアランス試験担当者のための具体的なウイルスクリアランス試験プロトコール

第９章 医療機器・医薬品規制における品質システムの要求事項
① メディカル・デバイス委員会の設立経緯と活動内容
② 医療機器におけるFDAのQSR、ISO13485、厚生労働省の省令の三極比較

第10章　【座談会】日本ＰＤＡ製薬学会の学会活動と将来展望

 

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