PHARM TECH JAPAN 2018年4月号[Vol.34 No.5]

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PHARM TECH JAPAN 2018年4月号[Vol.34 No.5]

商品コード 92434
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年4月
ページ 約200頁
定価(税込) ¥2,052
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内容

●特集「原薬・添加剤」

4月号では、「原薬・添加剤特集」として、添加剤GMP自主基準についてご議論いただいた座談会の様子や、QbDに基づく製剤開発、原薬物性評価などの技術動向に関する記事を集約しています。

また、製薬協品質委員会製剤研究部会治験薬品質プロジェクトによる「短期間で科学的に有効期間を設定する手法」や、新連載「シリーズ 上市後取り下げの医薬品に学ぶ」といった稀少性の高い情報をまとめていただいた記事もぜひご注目ください。

 

 

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目次

原薬・添加剤特集

■座談会  医薬品添加剤GMP自主基準の役割を考える

原賢太郎氏、植田雅志氏、沼しのぶ氏、西條俊哉氏、(司会)長江晴男氏

QbDに基づく製剤開発における添加剤の評価と管理

荒井宏明

■原薬の物性評価に関する発展

池田幸弘

 

CPhI開催

■業界のリーディングカンパニーが一堂に集結! 世界30の国と地域から550社が出展

 

INTERVIEW

■創薬・創剤人 リアルデータを基にしたアルゴリズムで工程改善

Gioele Casola

 

REPORT

■第4回インターフェックス大阪 最先端技術と情報が集まる場として、関連展とともに活況を呈す

 

PHARM TECH JAPAN ONLINE

2018年2月度、月間閲覧ランキング

■雑誌×ONLINE連動企画「PTJ 質問箱」

 

ARTICLES

■短期間で科学的に有効期間を設定する手法

日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会 治験薬品質プロジェクト

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第2回)

 国内外の動向と標準化に向けた活動

平澤竜太郎、飯嶋正也、井上雅晴、大下昌利、小田昌宏、

菅原敬信、時枝養之、丸山裕一、水沼恒英、村井活史

■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(1)(基礎編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第8回)

 晶析 原薬工程にも目を向ける

田原耕平、木嶋秀臣

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第5回)

 打錠条件の変動が製剤品質に及ぼす影響(後編)

池松康之

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第19回)

 多変量解析法 その1

樋口祐士、坂本知昭、赤尾賢一、福田晋一郎、合田幸広

■製剤特許に対する先使用権を認めず リバロ固形製剤特許侵害事件の東京地裁判決

屋代順治郎

WFIを自主管理するに至る道のり(8)

布目 温

■シリーズ 上市後取り下げの医薬品に学ぶ(その1)

 Peginesatideのケーススタディ

新見伸吾

■バイオ医薬品の分析のコツ.品質評価のための基礎と応用(第9回)

 タンパク質の安定性分析と安定化設計(後編)

本田真也、宮房孝光、今村比呂志、渡邊秀樹、大石郁子

PTP基礎講座(第6回)

 材料 PCTFEフィルムの特徴とその価値

岩津宇洸

■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第4回)

 標本分散と分散分析

内田圭介

■錠剤製造技術である直打を考える⑫

 直接打錠製剤の含量均一性に及ぼす薬物粒子サイズの影響

Gudrun Birk, Bjorn Michel, Dieter Lubda、(訳)好池崇征

■電子部品分野の塗布技術を応用した個別化製剤の創出および設計

寺下敬次郎、福岡英樹、黄木孝行、川手智統

■医療現場を知ろう!

 震災経験から考える―糖尿病薬用量調節表示の規格化

佐伯英康

■医薬品製造におけるコンピューターとデータ完全性:米国とEUの規制(19782016年)

Yoel Bergman、(監修)川上浩司(翻訳)朱 祐珍

■医療機器開発の新しい型の提案(第13回)

 医療機器開発にレギュラトリーサイエンスを活用する

池田浩治

■薬剤系研究者が使える!有機化学(32

 スルホンアミド構造と医薬品

高橋秀依、夏苅英昭

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.126

津田重城

 

Study of GMP

■数値で学ぶGMPと医薬品開発(第7回)

 不純物の基準値0.1%と構造解析の持つ意味とは何か

坂本知昭

■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第1回)

島 一己

■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第4回)

 SOPと記録

柳澤徳雄

 

製剤技術

■製剤と粒子設計 網膜疾患治療に向けた後眼部指向型核酸封入点眼剤の設計

高島由季

■製剤と粒子設計 シクロデキストリンをはじめとする機能性物質との相互作用評価に基づく難溶性薬物の製剤化

小川法子

 

●行政ニュース

医薬品産業強化総合戦略を改訂

News Topics

New PRODUCTS

World News Topics

ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書

◆次号予告

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次号案内

次号予告20185月号(Vol.34 No.7

 

特集 医薬品包装 Up to Date

■中国医薬包材管理制度改革

蔡 弘(中国医薬包装協会秘書長)、[翻訳]魚 明浩(三井化学(中国)管理有限公司)

■日欧米薬局方における医薬品包装法規制の最新動向と食品包装におけるトピックス 

西 秀樹(元 日本包装専士会)

■医薬品用ガラス溶出性試験の課題

竹内 稔(ニプロ)

 

ARTICLES

■【新連載】第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 改正内容解説(第1回)

川西 徹(国立医薬品食品衛生研究所)、安藤 剛(PMDA

■【新連載】ステムを知れば医薬品がわかる(第1回)

宮田直樹(名古屋市立大学)

■【新連載】シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造の未来を考える①

大政健史(徳島大学)

■若手製剤研究者必読! 単位操作からみた固形製剤(第9回)

田中 隆(京セラ)

■錠剤製造技術である直打を考える⑬

平邑隆弘(ダイセル)

■固形製剤の製造における単位操作と製剤品質(第6回)

池松康之(エーザイ)

■製剤研究者が注目する一押しトピック

 

■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(2)(基礎編)

公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会

Pharma PSE Spotlight(第5回)

杉山弘和(東京大学)

■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第20回)

坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他

■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第10回)

内山 進(大阪大学)

PTP基礎講座(第7回)

久保博司(東洋アルミ)

■製品開発のための相図から読み解く界面活性剤の物性(第11回)

小山匡子(太陽化学)

■薬剤系研究者が使える!有機化学(33

高橋秀依、夏苅英昭(帝京大学)

■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第3回)

中村昇太(大阪大学)

■欧州の市販後薬事規制(第4回)

野村香織(東京慈恵会医科大学)

■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.127

津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

■医療機器開発の新しい型の提案(第14回)

池田浩治(東北大学病院)

 

Study of GMP

■毒性学的評価による洗浄バリデーション―現状の整理と今後に向けて―(第2回)

島 一己(ファルマハイジーンサポート)

 

製剤技術

■【製剤と粒子設計】微小粒子添加による粒子流動性向上メカニズムの検討

吉田幹生(同志社大学)

■【製剤と粒子設計】製剤と粒子設計部会 全星薬品工業 見学・講演会印象記

内藤文仁、小林大佑(ライオン)

 

その他

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