PHARM TECH JAPAN 2020年10月号(Vol.36 No.15)

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PHARM TECH JAPAN 2020年10月号(Vol.36 No.15)

商品コード 92470
編著
判型 A4変型判
発行日 2020年10月
ページ 約200頁
定価 ¥2,000 +税
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内容

本号では、7月20日付けでEMAから発出された「Guideline on the quality of water for pharmaceutical use」と称する製薬用水品質に関するガイドラインについて、GMPテクニカルアドバイザーの佐々木次雄氏による解説を掲載しています。本ガイドラインでは、新たに先端医療用製剤(ATMP)が加わったほか、原薬の製造区分の細分化に伴い使用する水の最低許容水質が変更になるなど細かな点が旧版からアップデートされており、ガイドライン全体の和訳とともに、ポイントとなる部分を詳報しています。

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目次

PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2020年8月度、月間閲覧ランキング
■PHARM TECH JAPAN バックナンバー 2020年8月度、閲覧ランキング
 
ARTICLES
■EMAから製薬用水の品質に関するガイドライン発出
佐々木次雄
■医薬品の物性評価 Q&A 質問募集
日本薬剤学会物性FG
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その2)
 リスクアセスメント① ~リスクの特定 調査方法~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)(第1回)
コロナウイルス概説
菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏
■無菌医薬品製造におけるフィルター完全性試験のデータインテグリティ対応(第3回)〔最終回〕
 フィルター完全性試験のデータインテグリティ対応例
望月 清、志村靖二、谷山浩將、高木光治
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第6回)
 透過に関する考え方と測定法
吉田 肇
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第11回)
 感染リスクのあるウイルスの選択的な検出
平澤竜太郎、河野 健
■核酸医薬品の創出に向けた産官学の取り組み(第12回)〔最終回〕
 RNAを標的とする核酸医薬品のオフターゲット効果の予測・評価法
吉田徳幸、井上貴雄
■封じ込め設備の運用に関するいくつかの話題
 ~PIC/S査察官用備忘録およびUSP<800>の視点から~(第7回)〔最終回〕
島 一己
■Pharma PSE Spotlight(第12回)
 無菌製剤製造における除染プロセスとスケジューリングの統合設計
藪田啓奨、杉山弘和
■薬の名前 ステムを知れば薬がわかる 追補-3
 特定の酵素阻害薬を定義する新しいステム-1「-becestat」、「-castat」、「-dustat」、「-elestat」、「-gacestat」など
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■企業経営と知的財産(第16回)
 知的財産における最近の動向
宇佐見弘文
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.156)
津田重城
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第34回)
 ヒューマンエラーに至る長い道のりの準備
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】熱測定から切り拓く創薬技術開発
長門石曉、中木戸誠、黒田大祐、津本浩平
 
●News Topics
 
■World News Topics
ガイダンス関連、警告書関連

 

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次号案内

2020年11月号 (Vol.36 No.16)
 
ARTICLES
■抗体医薬品 最近の製剤処方を比較する(その1)
 凝集体に関する添付文書上の記載
佐久間 陽(デゲーファルマ ビューロー)
■新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)〔第2回〕
 菅原敬信、川俣 治、吉成河法吏(日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会)
■デジタル設計とオペレーションへのシステムに基づいたアプローチ
川上浩司(京都大学)
■リスクマネジメントの視点からの防虫管理(その2)
 リスクアセスメント② ~リスクの特定 管理基準値の目的と根拠~
谷 壽一、木村俊彦、片山庸平(シーアンドエス)
■PTP基礎講座(第23回)
 パウチ性能におけるヒートシール強さの意味
大須賀 弘(大須賀技術士事務所)
■無菌医薬品包装の完全性評価および漏れ試験法(第7回)
 漏れ孔を通過する気体拡散量の評価試験
平田真央(フクダ)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.157)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第36回)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】多成分情報の比較による品質評価法-品質工学の方法を用いた波形パターンの簡易的解析方法-
矢野耕也(日本大学)
■【製剤と粒子設計】薬物治療に繋がる放出制御製剤の新たな展開を目指して
近藤 啓(静岡県立大学)
 
その他
.第22回インターフェックスWeek東京
.JASIS2020(最先端科学・分析システム&ソリューション展)
.News Topics .World News Topics
 
 

 

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