再生医療等製品製造販売指針

立ち読み

再生医療等製品製造販売指針

商品コード 49688
編著 一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会/監
判型 A4判
発行日 2017年5月
ページ 476頁
定価 ¥23,100(税込)
在庫

facebook twitter

カートに入れる

  • 内容
  • 目次
  • 関連商品

内容

●再生医療等製品に関する行政通知等を解説、薬事申請業務に必須の手続き・留意事項を網羅
●関連通知を付録CD-ROMへ収録
●便利な語句索引を掲載
●再生医療等製品に関する製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を解説した初の手引書


「医薬品製造販売指針」の姉妹書として、平成26年11月に改正された医薬品医療機器法(改正薬事法)で新たにその区分が定義された「再生医療等製品」について、製造販売承認・許可制度、各種手続きや留意点を詳細に解説した、わが国初の実務手引書です。再生医療等製品関連の通知を収録したCD-ROM付き。
 

 

※訂正情報

2017年8月4日

▲ページの先頭へ

目次

第Ⅰ部 医薬品医療機器法規制の概略
第Ⅱ部 製造販売承認
第Ⅲ部 原料等、原薬等登録原簿、副成分
第Ⅳ部 製造販売承認申請から承認までの手続き
第Ⅴ部 治験、対面助言、希少疾病用再生医療等製品、共同開発
第Ⅵ部 製造販売業許可
第Ⅶ部 製造業許可・認定
第Ⅷ部 輸出・輸入
付 録
索 引

▲ページの先頭へ


関連商品

  • 英文版 医薬品製造販売指針2016
  • 英文版 再生医療等製品製造販売指針
  • 生体試料中薬物濃度分析法バリデーションガイドライン解説
  • 英文版 医薬品製造販売指針2018 CD-ROM
  • 日英対訳 医薬品医療機器等法・施行令・施行規則2022-23
  • 英文版 医薬品製造販売指針2022
  • 日英対訳 日本における医薬品のリスクマネジメント 第3版
  • Ethical Issues Concerning Advanced Research
  • Pharma Japan 2003 Handbook

▲ページの先頭へ