ケミカルハザード/バイオセーフティ

WHO GMPシリーズ(4)

ケミカルハザード/バイオセーフティ

商品コード 43853
編著 佐々木 次雄、小松 俊彦/監
判型 B5判
発行日 2013年1月
ページ 81頁
定価 ¥4,400(税込)
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内容

WHO-GMPシリーズでは、WHOが2010年、2011年に発出したGMP関連基準の中から、わが国の製薬企業にとって重要と思われるものを翻訳し、また関連資料や解説を提供していきます。第4弾では、有害物質含有医薬品に関するWHOのガイドラインを翻訳してお届けします。また、日本オリジナルの内容として、「医薬品の製造および品質管理におけるバイオセーフティ対策」、「WHO GMP Annex3解説」を収録しているほか、リスクベースアプローチに基づく医薬品製造設備についての解説なども盛り込んでいます。

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目次

 

 

 

<構成>

・有害物質含有医薬品に関するWHO GMP(訳)

・リスクベースアプローチに基づく医薬品製造設備

・医薬品の製造および品質管理におけるバイオセーフティ対策―インフルエンザワクチンの製造を例に―

 

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関連商品

  • 非無菌医薬品の空調システム
  • 製薬用水の製造管理

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