より進んだ手法での品質管理のキーポイント

より進んだ手法での品質管理のキーポイント

ICH品質に関するガイドライン 実施作業部会留意事項

商品コード 45048
編著 編集:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
判型 B5判
発行日 2013年9月
ページ 111頁
定価 ¥4,400(税込)
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内容

 

●医薬品の製剤開発・品質管理に携わる方、必携!

本書は、2013年2月15日に開催された「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会」での講演内容をまとめ、具体的な事例を交えながら解説した手引書です。医薬品のライフサイクルを通じた、より進んだ手法での医薬品品質管理のキーポイントを学べるほか、最新の基本的な国際的共通理解の把握にも役立ちます。企業にとっても、行政にとっても、導入が容易ではないQトリオガイドライン(ICH Q8:製剤開発、Q9:品質リスクマネジメント、Q10:医薬品品質システム)を理解し、現場での工程に落とし込んでいくために、ぜひご活用ください。
 

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目次

・イントロダクション
・品質特性及び工程パラメータのクリティカリティ
・より進んだ手法(Quality by Design)での製造販売承認申請における資料の程度
・クオリティ・バイ・デザイン(QbD)におけるモデルの役割
・デザインスペース
・プロセスバリデーションの継続的工程確認
・サクラミル事例研究からの考察

 

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