信頼確保 ~体制整備と文化醸成~

PHARM TECH JAPAN 2021年4月増刊号(Vol.37 No.6)

信頼確保 ~体制整備と文化醸成~

商品コード 91245
編著 日本PDA製薬学会/編
判型 A4変型判
発行日 2021年4月
ページ 218頁
定価 ¥4,620(税込)
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内容

●日本PDA製薬学会で発表された各委員会の研究成果についてまとめました
 
2019年11月27日の国会において、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、医薬品医療機器等法)が改正され、許可等業者に対する法令遵守体制の整備の義務付け、いわゆるガバナンス体制の構築が含まれました。
近年、承認書との齟齬について確認が求められていますが、様々な問題が継続的に発生し、大規模な医薬品回収がおこなわれています。医薬品の品質確保のためのガバナンス体制構築にはコンプライアンスのための体制整備も含まれますが、コンプライアンスの根底にはQuality Cultureの醸成が大きく関わっていると思われます。
以上のことを鑑み、日本PDA製薬学会は2020年12月に「信頼確保 ~体制整備と文化醸成~」をテーマに第27回年会を開催しました。本増刊号は年会で発表された各委員会の研究成果についてまとめています。

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目次

第1章 非無菌製剤製造所の監査・査察に関する研究
関西勉強会
 
第2章 中間管理職の教育要領
PDA教育委員会
 
第3章 医薬品製造工程パラメーター設計・管理と試験評価設計・管理の融合
 1.原薬合成における変異原性不純物の管理戦略の構築-サクラミル原薬を事例に-
 技術教育委員会
 2.市販後の変更管理-様式の有効的な活用-
 技術教育委員会
 
第4章 PIC/S Annex1改訂案-ろ過滅菌工程に関する議論ポイント-
 無菌製品GMP委員会
 
第5章 原薬ライフサイクルマネジメントにおけるICH Q12の実践と活用例
原薬GMP委員会
 
第6章 電子記録・電子署名(ERES)から見たデジタルトランスフォーメーション(DX)
 電子記録・電子署名委員会
 
第7章 GDP仮想物流倉庫におけるCSV対応
 QAQC委員会
 
第8章 バイオ医薬品に関する最近のトピックス
 1.遺伝子治療用製品等の製造と品質管理の現状と課題
バイオウイルス委員会
 2.新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)
 バイオウイルス委員会
 
第9章 ヘルスケア製品の信頼確保-製品実現上で望まれるしくみ
 1.コンビネーション製品のリスクマネジメント-医薬品と医療機器のリスクを統合的に考えて見えたこと-
メディカルデバイス委員会
 2.低エネルギー電子線滅菌の包装に用いられるプラスチック材料への影響評価
 メディカルデバイス委員会
 3.情報伝達を介したコンビネーション製品のユースエラー削減の検討
 メディカルデバイス委員会
 4.夏場の成り行き温度輸送におけるリスクの検証と改善案
 メディカルデバイス委員会
 
第10章 最近の審査報告書から学ぶCMC動向や早期承認制度法制化のポイント
 1.最近の審査報告書から学ぶCMC動向(1)~低分子医薬品の一例~
 開発QA委員会
 2.最近の審査報告書から学ぶCMC動向(2)~モノクローナル抗体医薬品の一例~
 開発QA委員会
 3.早期承認制度法制化のポイント
 開発QA委員会
 
第11章 品質から考える体制整備の構築~PDA活動と信頼性確保~

年会委員会 

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