PHARM TECH JAPAN 2006年臨時増刊号(Vol.22 No.5)

PHARM TECH JAPAN 2006年臨時増刊号(Vol.22 No.5)

リスクベースに基づく国内外の規制実施動向

商品コード 92268
編著
判型 A4変形判
発行日 2006年4月
ページ 230
定価 ¥4,180(税込)
在庫 品切れ

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内容

日本PDA製薬学会は、2005年11月8,9日に,都内で日本PDA製薬学会第13回年会「リスクベースに基づく国内外の規制実施動向」を開催しました。同学会は各委員会,分科会活動を活発に行っており、同年会では数多くの研究成果発表が行われました。
ファームテクジャパン2006年春臨時増刊号では,年会の発表内容にさらに最新情報を追加した形でご執筆いただいております。
2002年8月に,FDAが21世紀のGMPとして“Risk Based Approach”を提唱して以来,新たな品質保証の枠組みがICHを中心に議論されております。“Risk Based Approach”の狙いは,新技術や科学を基に自社製品の製造プロセスを解析し,管理することで医薬品の品質を適切に維持することにあります。
本臨時増刊号には「リスクに基づいたアプローチ」をキーワードに、改正薬事法への対応、査察対応、教育訓練、製剤開発、無菌操作法、コンピュータシステム、生物由来製品などさまざまな角度から探っており、今後の医薬品の品質保証に求められる情報を満載しています。

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目次

第1章 21世紀のGMPが目指す方向とその議論

 Risk Based Approach
今村雅志(富山化学工業)

第2章 座談会―日本PDA製薬学会の活動の現状と将来展望

各委員会の活動方針を語る
【出席者】石井勇司氏,猪熊随文氏,今村雅志氏,片山博仁氏,上久木田務氏,菅谷真二氏,橋本葭人氏,村上大吉郎氏,原 芳明氏

第3章 改正薬事法~改正薬事法と関連規制にどう取り組むか

①改正薬事法における医薬品GMPとGQP
石井勇司
②改正薬事法と変更管理
稲田 進(アステラス製薬)
③改正薬事法の要求する承認書の記載整備
武田幸雄(旭化成ファーマ)

第4章 製造業者の査察対応~査察実施者からみた査察および製造業者(申請者が別にいる)の査察対応事例

①はじめに
今村雅志(富山化学工業)
②査察実施者からみた査察(原薬にフォーカスして)
古田土真一(田辺製薬)
③委受託業者が協力して行ったFDA査察対応事例
舞薗博人(エーピーアイ コーポレーション)
④中間体に対するFDA承認前査察事例
森 夏樹(カネカ)

第5章 教育訓練

逸脱管理・変更管理等から見た教育訓練
日本PDA製薬学会 関西勉強会 GMP教育訓練検討班

第6章 品質リスクマネジメント~品質リスクマネジメントへのアプローチ~

①Q9品質リスクマネジメント
横森貞和(大正製薬)
②製剤プロセスのリスクマネジメントの試み
毛利慎一郎(協和発酵工業)
③医療機器リスクマネジメントについて
山本雄一(テルモ)

第7章 開発QA-R&Dにおける品質保証

①開発段階における品質保証の役割-開発段階におけるQAの役割およびCMCとの連携
太田裕朗(参天製薬)
②ICH Q8と変更管理-ICH Q8施行時に起こり得る課題についての考察
淺原初木(ファイザー)
③わが国における治験薬GMPの現状と課題
井上靖雄(小野薬品工業)
④開発QAに関する海外の最新情報
佐々木淳子(大日本住友製薬)

第8章 無菌操作法におけるリスクマネジメントの考察

①はじめに
日本PDA製薬学会 無菌分科会
②三極無菌ガイダンスの比較から見たリスクの考察
日本PDA製薬学会 無菌分科会
③無菌操作法のリスクの分析
日本PDA製薬学会 無菌分科会
④無菌製剤製造における無菌操作法以外の部分でのリスク
日本PDA製薬学会 無菌分科会

第9章 コンピュータシステムのリスクアセスメント実施ガイド

コンピュータシステムのリスクアセスメント実施ガイド
日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会

第10章 バイオウイルス委員会の活動

①セル・バンクを更新あるいは変更する際の留意点-セル・バンクの変更・更新に伴う特性・純度試験項目設定および産物の同等性/同質性検証の考え方
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 原材料グループ
②生物由来製品の総ウイルスクリアランス指数(LRV)に関する考え方
日本PDA製薬学会 バイオウイルス委員会 クリアランスグループ

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