PHARM TECH JAPAN 2018年8月号[Vol.34 No.10]

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PHARM TECH JAPAN 2018年8月号[Vol.34 No.10]

商品コード 92440
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年8月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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内容

●特集 バイオ医薬品製造の最新動向
 
8月号の特集では、多様な視点からバイオ医薬製造の現在地、今後を見通す記事を集めた特集を行っています。
①バイオ医薬品の生産・剤形面から見た動向:赤羽宏友
②シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保:磯野哲也
③バイオ医薬品の開発および製造におけるアウトソーシングの動向-国内編-:岡村元義④バイオ医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ(Bococizumab):新見伸吾
 
この他、GMPや製剤技術に関する好評の連載も多数掲載。通常号よりも誌面を割いて盛りだくさんの情報をお届けします。
 

 

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目次

特集 バイオ医薬品製造の最新動向
①バイオ医薬品の生産・剤形面から見た動向
赤羽宏友
②シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質確保
磯野哲也
③バイオ医薬品の開発および製造におけるアウトソーシングの動向-国内編-
岡村元義
④バイオ医薬品の免疫原性 開発中止のケーススタディ(Bococizumab)
新見伸吾
 
特集 JASIS2018
■ライフサイエンス産業の“未来”を見つける場所に 長谷川武義氏・岩瀬壽氏に聞くJASISの魅力
■ウイルス由来核酸の検出に用いる理化学機器
平澤竜太郎
 
REPORT
■大鵬薬品工業 高薬理活性原薬製造施設(HP棟)竣工-抗がん剤開発スピードアップへ
■第31回インターフェックスジャパン ―47,000名を超える来場者を集め盛況―
■株式会社ジャパン・バイオメディカル 国産ウシ由来細胞培養用血清「NeoSERA」を開発
       
INTERVIEW
■創薬・創剤人 再生医療等製品の承認審査経験を活かした薬事戦略で承認を目指す 嶽北和宏氏
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■2018年6月度、月間閲覧ランキング
 
ARTICLES
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生、他
■ICH Q12案について
ICH研究会
■PIC/S GMP Guide改訂の要点
服部宗孝
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第12回)
 造粒 操作パラメータと造粒物の関係~高速撹拌造粒機~
吉森 誠、内田和宏、長門琢也
■錠剤製造技術である直打を考える⑯
 ロケットグループからの世界各国の直打事情
板谷俊彦
■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(5)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第7回)
 最小二乗法による回帰分析と直線性、検量線
内田圭介
■ジェネリック医薬品開発における原薬の粒度分布からの溶出性設計
平田健二
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第23回)
 分散型ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
坂本知昭、樋口祐士、福田晋一郎、赤尾賢一、合田幸広
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第5回)
 次世代シーケンシングを用いた血液製剤安全性評価の試み
古田里佳
■バイオ医薬品の分析のコツ 品質評価のための基礎と応用(第13回/最終回)
 抗体医薬品の事例で実際に分析法・品質評価を考える
柴田寛子、日向昌司、石井明子
■ウイルスの人工合成- インフルエンザウイルス(第3回)
菅原敬信
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第2回)
 再生医療等製品の価格と利益
足立武司
■実践 医薬品特許調査の進め方(第2回)
 製剤特許
徳重大輔
■中国のバイオ製剤パイプラインは先頭に立つかもしれない 中国とインドは未来のGMP製造を標的としている
Vicky Xia、Leo Cai Yang、and Eric Langer、(監修)川上浩司、(翻訳)大西龍貴
■ACHEMA2018ツアーに参加して想う
岸 潤一郎
■第13期奈良県製薬技術研修会 製剤技術実習参加報告 テーマ:「コーティング実習」
山下 徹
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第4回)
宮田直樹、田辺光男、川崎ナナ、内田恵理子
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■薬剤系研究者が使える!有機化学(36)
 二次元世界からの脱出?
高橋秀依、夏苅英昭
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.130)
津田重城
 
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第9回)
 湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証(前編)
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第5回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第8回)
 「なぜなぜ分析」と論理学(その2)
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 意思決定の切り口からみた製剤の連続生産
杉山弘和、松並研作
 
●行政ニュース
国際共同治験の計画とデザインに関する一般原則
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、警告書関連、品質関連
 

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次号案内

 2018年9月号(Vol.34 No.11)

 
特集 医薬品・バイオ医薬品製造のアウトソーシングの最新動向
①製薬企業からみた国内外委託先監査の留意点―DIの視点から
森 一史(サノフィ)
②バイオ医薬品の委受託動向(海外編)
岡村元義(ファーマトリエ)
 
特集 原薬の「見えないコスト」と品質を考える―日本医薬品原薬工業会の取り組み
①インタビュー:日本医薬品原薬工業会の取り組み
白鳥 豊氏(日本医薬品原薬工業会会長)
②座談会 原薬の見えないコストとは
桂良太郎氏(桂化学株式会社)、白鳥悟嗣氏(白鳥製薬株式会社)高美時郎氏(浜理薬品工業株式会社)、立崎 仁氏(株式会社常磐植物化学研究所)
 
ARTICLES
■第十七改正日本薬局方 第一追補・第二追補 解説(第4回)
 医薬品各条 生物薬品関連の改正のポイント
石井明子(国立医薬品食品衛生研究所)
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見
佐々木次雄(GMP Technical Advisor)
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察(第2回)
今井昭生(エーザイ)、他
■アイソレータ内表面の作業者、ならびに患者に対する汚染リスク(Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personel Nov.6, 2017)の要点
木坂博和(武田薬品工業)
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第24回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■現場力を養う!製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第8回)
 外れ値とt-検定、分散分析
内田圭介(中外製薬工業)
■若手製剤研究者必読! 単位操作からみた固形製剤(第13回)
 造粒機とパラメータ、造粒物の関係 混練押出造粒
浅井直親(ダルトン)
■錠剤製造技術である直打を考える⑰
横溝 純(メグレ・ジャパン)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■日本DDS学会第34回学術集会レポート
麓 伸太郎(長崎大学)
■第8回製剤技師認定試験 問題と解説(6)(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■実践 医薬品特許調査の進め方(第3回)
徳重大輔(SK特許事務所)
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える④
 生産細胞構築技術の開発
村上 聖(日立製作所)
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第3回)
足立武司(PPG)
■薬剤系研究者が使える!有機化学(37)
高橋秀依(東京理科大学),夏苅英昭(東京大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.131)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第5回)
宮田直樹(名古屋市立大学)、他
■ウイルスの人工合成(第4回)
菅原敬信(熊本大学)
■医療機器開発の新しい型の提案(第16回)最終回
池田浩治(東北大学病院)
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第9回)
 湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証(後編)
小暮慶明(元 武田薬品工業)
■毒性学的評価による洗浄バリデーション―現状の整理と今後に向けて―(第6回)
 島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第9回)
柳澤徳雄
■【製剤と粒子設計】ソフトカプセル技術の新展開
下川義之(富士カプセル)
 
その他
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.New Products .World News Topics
 

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