PHARM TECH JAPAN 2018年9月号[Vol.34 No.11]

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PHARM TECH JAPAN 2018年9月号[Vol.34 No.11]

商品コード 92441
編著
判型 A4変型判
発行日 2018年9月
ページ 約200頁
定価 ¥1,900 +税
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  • 内容
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  • 序文
  • 次号案内
  • 関連商品

内容

●医薬品製造アウトソーシング
●日本の原薬の現状と今後の展望を探る
9月号では、上記2テーマについて特集しています。昨今問題となるデータインテグリティの観点から見た製造委託先監査のポイントや、資料としても価値の高いバイオ医薬品開発および製造における海外CDMOの一覧を掲載。また、日本の原薬の品質について考察する座談会も行うなど、グローバルな視点も含めて「医薬品製造アウトソーシング」、「原薬品質」についての最新動向をまとめています。
 

 

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目次

特集 バ特集 医薬品製造アウトソーシング
①データインテグリティの視点から見る製造委託先監査のポイント
森 一史
②バイオ医薬品開発および製造におけるアウトソーシングの動向 海外編
岡村元義
 
特集 日本の原薬の現状と今後の展望を探る
①INTERVIEW 日本医薬品原薬工業会の現状と今後の取り組み-メイドインジャパンの品質を守る
白鳥 豊氏
②座談会 日本医薬品原薬工業会の取り組み-わが国の原薬の現状と課題を探る-
桂 良太郎氏、白鳥悟嗣氏、立崎 仁氏、髙美時郎氏、(司会)寺薗 隆氏
 
REPORT
■GMP省令改正のポイントをPMDA櫻井審議役が解説
■新製剤技術とエンジニアリングを考える会 第16回技術講演会で講演
 
INTERVIEW
■京都大学物質-細胞統合システム拠点「iCeMS」-国際頭脳循環のハブとなる研究拠点を構築,6名のプロ集団に聞く-
■熊本大学「有用植物×創薬システムインテグレーション拠点推進事業」を展開
■製薬企業出身者がプロデューサーとなり、新たなビジネスモデル構築へ
■癸巳化成株式会社 バイオ医薬品の国内製造を目指す
 
PHARM TECH JAPAN ONLINE
■コラム GMDPおじさんのつぶやき(第000話)スッパイ大作戦・シーズン3
×太郎
■2018年7月度、月間閲覧ランキング
 
ARTICLES
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その1)
佐々木次雄
■ICHガイドラインにおける市販後の管理戦略の変遷についての考察
今井昭生、他
■第十七改正日本薬局方.第一追補・第二追補 解説(第4回)
 生物薬品関連の改正のポイント
石井明子
■「アイソレータ内表面の作業者、ならびに患者に対する汚染リスク」の要点
木坂博和
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第24回)
 フーリエ変換ラマンスペクトル測定法を用いた品質試験のための技術要件
樋口祐士、坂本知昭、福田晋一郎、赤尾賢一、合田幸広
■錠剤製造技術である直打を考える⑰
 微細結晶で構成される中空球形マンニトールの直接打錠特性
村中知香子
■若手製剤研究者必読! 単位操作から見た固形製剤(第13回)
 造粒 押し出し造粒機の基礎
浅井直親
■第8回製剤技師認定試験(6)問題と解説(応用編)
公益社団法人 日本薬剤学会 製剤技師認定委員会
■現場力を養う! 製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第8回)
 外れ値とt検定、分散分析
内田圭介
■PTP基礎講座(第10回)
 規格 PTP用材料規格の基礎と現状(前編)
三浦秀雄、吉田八郎
■第34回日本DDS学会学術集会レポート
麓 伸太郎
■「中日 製薬・製剤交流セミナー 大連」印象記
中道孝一
■実践 医薬品特許調査の進め方(第3回)
 用途特許編
徳重大輔
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第3回)
 臨床試験開始までのアプローチ―非臨床試験
足立武司
■シリーズ わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える
 MAB組合における高性能細胞培養技術の開発
村上 聖
■ウイルスの人工合成-遺伝子治療用ウイルスベクター(第4回)
菅原敬信
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第5回)
宮田直樹、田辺光男、内田恵理子、川崎ナナ
■薬剤系研究者が使える!有機化学(37)
 生体直交型反応
高橋秀依,夏苅英昭
■医療機器開発の新しい型の提案(第16回)最終回
 革新的な医療機器を世界へ発信するために必要なこと
池田浩治
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.131)
津田重城
 
Study of GMP
■数値で学ぶ GMPと医薬品開発(第10回)
 湿熱滅菌条件の数値的変遷と無菌性保証(後編)
小暮慶明
■毒性学的評価による洗浄バリデーション 現状の整理と今後に向けて(第6回)
島 一己
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第9回)
 IS/IS NOT
柳澤徳雄
 
製剤技術
■製剤と粒子設計 ソフトカプセル技術の新展開
下川義之
 
●行政ニュース
オンライン診療の適切な実施に関する指針
●News Topics
■World News Topics
ガイドライン関連、品質関連、警告書関連、483文書
◆次号予告
 

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序文

 

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次号案内

 2018年10月号(Vol.34 No.13)

 
ARTICLES
■Quality by Designに基づく製品品質に優れた二層OD錠の設計
寺下敬次郎(大阪ライフサイエンスラボ)、他
■ライフサイエンス産業のグローバル拠点として発展するアイルランド
ロバート・ネスター(アイルランド政府産業開発庁日本副代表)
■錠剤製造技術である直打を考える⑱
横溝 純(メグレ・ジャパン)
■若手製剤研究者必読! 単位操作からみた固形製剤(第14回)
 乾式造粒の基礎
鵜野澤一臣(フロイント産業)
■製剤研究者が注目する一押しトピック
■医薬品開発、品質・製造工程管理における分光測定(第25回)
坂本知昭(国立医薬品食品衛生研究所)、他
■現場力を養う!製薬に必要な統計知識・スキルのエッセンス(第9回)
内田圭介(中外製薬工業)
■PIC/S Guideline Annex 1 改訂案への日本からの提出意見(その2)
佐々木次雄(GMP Technical Advisor)
■非蒸留法によるWFI製造の普及には(2)
布目 温(布目技術士事務所)
■次世代シーケンシングによるバイオ医薬品等のウイルス安全性評価(第6回)
築山美奈(日本チャールス・リバー)
■シリーズ:わが国におけるバイオ医薬製造技術の未来を考える⑤
 高度ダウンストリーム技術の開発
山本修一(山口大学)
■再生医療 産業化の課題 再生医療等製品ビジネスの描き方(第4回)
足立武司(PPG)
■薬の名前 続:ステムを知れば薬がわかる(第6回)
川崎ナナ(横浜市立大学)、他
■薬剤系研究者が使える!有機化学(38)
高橋秀依(東京理科大学)、夏苅英昭(東京大学)
■PTP基礎講座(第10回) 規格 PTP用材料規格の基礎と現状(後編)
三浦秀雄、吉田八郎(創包工学研究会)
■実践 医薬品特許調査の進め方(第4回)
徳重大輔(SK特許業務法人)
■臨床試験の研究立ち上げにおける改善および継続
川上浩司(京都大学)
■欧州の市販後薬事規制(第6回)
野村香織(東京慈恵会医科大学)
■医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団ニュース(No.132)
津田重城(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 
Study of GMP
■毒性学的評価による洗浄バリデーション―現状の整理と今後に向けて―(第7回)
島 一己(ファルマハイジーンサポート)
■中小規模組織におけるQRMのインフラ整備(第10回)
柳澤徳雄(アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン)
 
製剤技術
■【製剤と粒子設計】ナノ粒子の細胞膜透過現象の分子動力学解析
仲村英也(大阪府立大学)
■【製剤と粒子設計】沢井製薬株式会社三田西工場講演会印象記
錠 寛樹(大日本住友製薬)
 
 
その他
.行政ニュース .News Topics .World News Topics

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